삼성바이오로직스, 세계 최대 규모 3공장 cGMP생산 돌입

(사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스 3공장이 cGMP 생산에 돌입한다.

삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP 생산을 시작한다고 1일 밝혔다.

3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했지만, 삼성바이오로직스는 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다.

cGMP는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후 본격적인 생산에 돌입하게 된다.

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계란 것이 회사 측의 설명이다.

인천 연수구 송도에 위치한 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만 ℓ 규모로 연면적은 서울 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO)기업이 되었다는 것을 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했으며, 총 19건의 제조승인을 획득했다.