[BioS] 제넥신, CPA·하이루킨 병용투여 임상 1b/2a 승인

식품의약품안전처 승인..2년간 서울대병원서 42명 대상 진행

제넥신이 화학 항암제와 면역항암제 '하이루킨-7'을 병용투여하는 국내 1b/2a 임상에 돌입한다.

제넥신은 ‘CPA(사이클로포스파마이드;Cyclophosphamide)’를 전처리 한 후 면역항암제 ‘하이루킨-7을 투여하는 전이성, 재발성 고형암 환자 대상 국내 1b/2a상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 21일 밝혔다.

CPA는 림프종, 기관지암, 자궁경부암 등에 널리 사용되는 세포독성 알킬화약물로 단독 또는 다른 항암제와 복합하여 사용하는 화학적 항암제이다.

이번 항암 임상시험은 서울대병원에서 고형암 환자 42명을 대상으로 약 2년간 진행할 예정이며 1b상과 2a상이 순차적으로 진행된다. 임상 1b는 병용투여에 대한 안전성과 내약성/면역원성의 평가, 항종양 효과의 탐색으로 이루어져 있으며, 2a는 객관적 반응률 (Objective response rate; ORR)과 생존기간 평가가 목적이다.

제넥신은 지난 3월 공동개발사 네오이뮨텍과 함께 미국 암학회(ACCR)에 참석해 하이루킨-7의 동물연구 결과를 발표한 바 있다. 발표자료에 따르면 하이루킨-7 단독투여시 항암에 관여하는 항체의 증가 및 암세포를 파괴하는 종양침윤세포(TILs)가 증가했으며 CPA 병용투여시 T세포가 크게 증가하고 강한 시너지로 극대화된 항종양 효과를 나타냈다.

하이루킨-7은 이미 고형암과 뇌암 환자를 대상으로 단독투여 임상을 국내에서 진행하고 있으며 공동개발사 네오이뮨텍과 함께 뇌암 환자 대상 미국 임상을 동시에 진행하고 있다.

제넥신 관계자는 “암세포와 직접 싸우는 종양침윤세포(TILs)의 수를 증가시킬 수 있는 약물은 ‘하이루킨-7’이 유일한 것으로 보고 있다. 현재 하이루킨7의 단독 임상과 면역관문억제제와의 병용임상도 동시에 진행하고 있으며 이미 하이루킨7, 면역관문억제제, CPA의 삼중병용 효능에 대한 데이터도 동물실험을 통해 확보한 상태이다. 향후 항암효과가 가장 극대화될 것으로 기대되는 삼중병용투여로 임상을 계획 하고 있다”고 전했다.