[바이오줌인] 국내 바이오시밀러 양대 대표주자, 엇갈린 희비

삼성바이오에피스 vs 셀트리온

국내 바이오시밀러 시장의 대표 주자 삼성바이오에피스와 셀트리온의 희비가 엇갈렸다.

9일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 자가면역질환을 치료하는 휴미라 시밀러 임랄디(SB5)와 다국적 제약사 애브비의 오리지널인 휴미라의 특허 분쟁이 최근 합의로 마무리됨에 따라 올해 10월부터 유럽에서 임랄디를 판매할 길이 열렸다. 반면 비슷한 시점에 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 시밀러 트룩시마와 허쥬마의 허가를 보류한다는 통지를 받고 난감한 표정이다.

앞서 지난해 8월 임랄디는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았지만 오리지널 의약품의 특허 문제로 판매가 막힌 상황이었다. 그러나 이번에 애브비와 정식 라이선스 계약을 체결하고 로열티를 지급하는 것으로 특허 분쟁을 마무리함에 따라 불확실성이 사라졌다. 로열티 규모는 비공개이며 유럽 현지 판매는 파트너사인 바이오젠이 맡게 됐다.

이번 애브비와의 합의에 따라 임랄디는 2023년부터 미국에서도 판매 가능성이 열렸다. 다만 삼성바이오에피스는 미국에는 아직 임랄디의 판매 허가를 신청하지 않았다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 계약으로 베네팔리, 플릭사비에 이어 세 번째 자가면역질환 치료제 제품을 유럽 시장에 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.

반면 같은 시기 셀트리온은 울상이다. 미국 FDA 지적사항으로 인해 허쥬마와 트룩시마의 미국 허가 시점이 예상보다 지연될 가능성이 높아졌기 때문이다.

셀트리온은 5일 홈페이지에 ‘주주님께 알리는 글’ 제하의 글을 통해 최근 FDA로부터 최종 보완 공문(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 공문엔 앞선 1월 FDA로부터 전달받은 경고문에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있다는 내용이 담겼다.

앞선 지난해 5월 미국 FDA는 의약품 생산 설비·제조 과정의 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 준수 여부와 관련한 정기 감사를 실시한 후 셀트리온 측에 12가지 지적사항이 담긴 ‘Form483’ 문서를 발송한 바 있다. 바이알(vial·유리병) 결함으로 진공상태에서 바이알에 주사기를 꽂으면 압력차로 인해 잘 열리지 않는다는 것이 주요 내용이다. 올해 1월에도 FDA는 관련 내용을 3자 기관을 통해 객관적으로 입증해 달라는 내용의 경고문을 보냈다.

셀트리온은 지난해 감사 결과를 받은 후부터 FDA의 요구에 부합하는 시설 개선 노력을 이어왔지만 최근 CRL 공문에 따라 허가 검토 일정 연기는 불가피하게 됐다.

업계는 허쥬마, 트룩시마의 미국 허가는 이르면 올해 4분기에나 가능해질 것으로 내다보고 있다. 예정보다 5~6개월 지연된 일정이다. 다만 허가 지연이 출시 일정에 미치는 영향은 제한적일 것으로 전망된다. 미국 내에서 허쥬마의 원조약인 허셉틴 특허는 내년 6월 만료 예정으로 허쥬마 허가 일정이 늦어져도 출시까지는 시간적인 여유가 있다. 반면 올해 7월 특허 만료가 예정된 리툭산의 바이오시밀러인 트룩시마의 경우 출시 계획에 영향을 받게 됐다.

셀트리온 관계자는 “FDA 지적사항을 해결하기 위한 후속 조치에 최선을 다하고 있다”며 “지연되더라도 연내 허가 획득 자체에는 문제가 없을 것”이라고 설명했다.