[SP] 팬젠, 빈혈치료제 바이오시밀러 식약처 수출허가 획득

팬젠의 빈혈치료제 ‘PDA10’이 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)으로부터 수출허가를 받은 것으로 확인됐다. 또한 이 회사는 이르면 이달 내 식약처에 국내 진출을 위한 품목허가를 신청한다는 방침이다.

‘PDA10’은 다국적제약사 암젠이 개발한 EPO 빈혈치료제 ‘이플렉스’의 세계 두 번째 바이오시밀러로 말레이시아 수출도 진행 중이다.

5일 팬젠 관계자는 “어제(4일) 빈혈치료제가 식약처로부터 수출허가를 받았다”면서 “말레이시아 품목허가가 직전 단계다. GMP시설 준비 및 검사 등이 최근 끝냈다”고 밝혔다.

이어 “국내에서 판매하는 품목허가는 조만간 들어갈 것”이라며 “서류가 마무리 단계다. 승인 직후 즉시 국내 판매에 돌입할 것”이라고 덧붙였다.

PDA10은 암젠이 개발한 EPO 빈혈치료제 ‘이플렉스’의 바이오시밀러다. EPO는 적혈구 생성 관여 물질로 신부전 환자들이 통산 1주일에 3회 정도 주로 투약한다. PDA10은 ‘이플렉스’의 세계 두 번째 복제약으로 국내에는 지난해 9월 임상 3상을 마치고 최근까지 품목허가를 위한 서류 작업을 진행해왔다.

이에 앞서 팬젠은 지난해 3월 말레이시아의 국영제약사 CCM과 국립의약품규제기관(NPRA)에 PDA10에 대한 판매허가를 신청했다. 승인 후 ‘에리사’라는 이름으로 판매한다는 계획이다.

이후 태국, 베트남, 인도네시아, 중동 등 다른 국가로의 진출을 꾀한다는 방침이다. 앞서 이 회사는 지난해 10월 사우디아라비아의 백스사와 기술수출 업무협약도 체결했다.

증시에서 KGP, 인터불스, 메타바이오메드, 메디프론 등과 함께 바이오 관련주로 꼽히는 팬젠은 지난해 9월에는 일본 YL Biologics사와 2세대 EPO 바이오시밀러의 원료의약품 생산 공급 계약을 맺기도 했다. 계약기간은 7년간이며 앞으로 임상시험용 시료 및 최종 제품의 원료를 독점적으로 YL Biologics사에 공급하게 된다.

업계에서는 세계 EPO 빈혈치료제 시장을 8조 원 규모로 보고 있다. 이중 EPO 치료제 바이오시장규모는 1조2000억 원 수준이다.

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