한미약품 "사노피에 기술이전한 '당뇨신약' 임상3상 2건 추가 진행"

2021년 FDA 시판허가 신청 계획

한미약품이 자체 개발한 뒤 글로벌 제약사 사노피에 기술 이전한 당뇨병 치료제 신약 '에페글레나타이드'의 임상 3상 2건이 추가로 진행된다.

7일 한미약품에 따르면 사노피는 이날 실적발표에서 올해 4분기 에페글레나타이드와 다른 물질을 병용 투여하는 임상3상 2건을 추가로 시행한다고 밝혔다.

에페글레나티이드는 한미약품이 2015년 11월 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약이다. 약효가 오래 지속될수록 투약횟수를 크게 줄일 수 있어 환자 편의성과 경제성도 높다. 기존에 매일 맞아야 했던 주사를 주 1회 또는 최장 월 1회만 맞도록 투여 주기를 늘린 것도 장점이다.

사노피는 지난해 12월 제2형 당뇨병 환자 400명을 대상으로 진행하는 에페글레나타이드 임상 3상을 본격 개시한 데 이어 이번에 새로운 임상을 추가하게 됐다.

새로운 임상 3상은 에페글레나타이드와 기저 인슐린을 병용 투여하는 효과를 확인하는 내용이다. 두 가지를 함께 투여하면 혈당 강하 효과는 높이면서도 인슐린만 투여했을 때의 단점인 저혈당과 체중증가 부담은 상쇄할 수 있을 것으로 보인다.

또 다른 임상 3상은 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 '메트포르민'을 함께 투여한 뒤 경쟁 약물인 '트루리시티'와 효과를 비교하는 연구다.

사노피는 임상 3상 결과를 토대로 오는 2021년에 미국 식품의약국(FDA)에 에페글레나타이드 시판 허가를 신청한다는 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "에페글레나타이드의 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 진행될 예정"이라며 "2021년 FDA 시판 허가 신청을 계획대로 진행하기 위해 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.