파미셀, 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’ 식약처 조건부 품목허가 신청

파미셀은 6일 식품의약품안전처에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램®-엘씨(Cellgram®-LC)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 지난해 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해서 조건부 허가대상을 확대한 바 있다.

알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받았으며 이에 조건부 품목허가를 신청했다는 것이 회사측의 설명이다.

셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 5 x 107개의 세포수로 배양한 후, 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5분~10분에 걸쳐 주사로 주입하는 방식이다. 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것을 목표로 한다.

파미셀은 2012년 11월부터 셀그램-LC에 대한 임상2상을 진행해 왔으며 성공적인 연구 결과가 이 분야 최고의 의학저널인 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology)’에 게재되면서 줄기세포치료제의 치료 효과를 입증했다 .

식약처가 품목허가를 승인하면 해당 의약품은 국내 5호 줄기세포치료제가 된다. 승인 예상시점은 보완 등의 요청이 없을 경우 접수일로부터 115일 이후이다.

한편, 파미셀은 지난 4일 미 FDA로부터 해당 의약품에 대한 임상 1상 신청을 승인 받았다.