[BioS] 파미셀, 간경변 줄기세포치료제 美 FDA 1상 승인

'셀그램-LC', 국내선 연내 조건부 품목허가 신청

파미셀이 간경변 줄기세포치료제 미국 임상에 돌입한다. 국내에서는 연내 조건부 품목허가 신청서를 제출할 계획이다.

파미셀은 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC(Cellgram-LC)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 신청을 승인받았다고 4일 밝혔다.

‘셀그램-LC’는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제이며 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것이 주된 효능이다.

파미셀은 이번 임상신청 승인에 따라 미국 유타대학교 병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 셀그램-LC에 대한 임상1상을 시작할 계획이다. 이미 미국 내 임상시험수탁기관(CRO) 및 의약품위탁생산기관(CMO)은 임상에 착수할 수 있는 모든 준비를 마친 상태이다.

파미셀 관계자는 “간경변증은 환자가 매년 증가하는 추세임에도 불구하고 간이식 외에는 대안이 없는 중증의 비가역적 질환”이라면서 “줄기세포는 근본적인 치료를 가능하게 하므로 간경변으로 고통받는 환자에게 큰 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “간경변 줄기세포치료제는 간질환 관련 의료 시장의 판도를 바꿀 의약품으로 떠오를 것이며 당사는 이번 임상이 조속한 시일 내에 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 파미셀은 셀그램-LC에 대한 국내 임상2상을 마쳤으며, 알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받음에 따라 연내에 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다.