에이프로젠제약, 레미케이드 바이오시밀러 日 본격 판매…일본후생성 허가완료

에이프로젠제약의 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 일본 후생성 허가를 완료하고 이르면 내달 본격적인 시판에 나설 전망이다.

29일 일본 현지 매체에 따르면 레미케이드 바이오시밀러는 이날 기준으로 보험약가가 등재되면서 바로 판매될 수 있는 요건을 갖췄다. 레미케이드 바이오시밀러는 관절염과 궤양성 대장염 등에 사용되는 것으로 이번 시판은 일본에서 두 번째 사례다.

레미케이드 바이오시밀러의 일본 판권을 가지고 있는 니찌이코제약은 후생성 판매 승인 후 마케팅 작업에 주력해온 것으로 알려졌다. 에이프로젠제약은 이미 일부 물량 공급을 마친 상황으로 빠르면 올해 12월, 늦어도 내년 1월 중에는 본격적인 시판을 전망했다.

에이프로젠제약 관계자는 “현재 재고 물량이 넘어가 있는 상황이다. 니찌이코제약에서 영업 활동을 전개한 것으로 알고 있다”며 “니찌이코제약이 일본 판권과 일부 해외 판권을 가지고 있는 상황에서 내년 1월쯤 본격 판매를 예상하고 있다”고 말했다.

레미케이드 바이오시밀러의 국내 판권을 가지고 있는 에이프로젠제약은 일본 후생성 승인을 기반으로 국내 식약청 품목허가도 준비하고 있다. 자료 분석과 번역 등 준비가 완료되는대로 식약청에 서류를 접수할 예정이다. 이와 함께 미국에서 임상 3상도 진행되고 있어 시장 확대가 전망된다. 에이프로젠 측은 미국과 유럽에서 내년까지 임상 3상을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.

한편, 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 세계 바이오 의약품 시장 규모는 2008년 932억 달러(약 100조8800억 원)에서 올해 2243억 달러(약 242조7800억 원)로 2배 이상 증가할 전망이다. 특히 글로벌 관점에서 볼 때 국내 시장은 아직 초기 단계에 있어 성장 잠재력이 더 큰 것으로 평가 받고 있다.