엘앤케이바이오, 인공무릎관절 시스템, 식약처 의료기기 제조허가 취득

척추임플란트 전문기업 엘앤케이바이오는 식품의약품안전평가원으로부터 자체 개발한 인공무릎관절(TOTAL KNEE SYSTEM)에 대한 의료기기 품목별 제조 허가를 신규 취득했다고 23일 밝혔다.

이번에 제조허가를 취득한 인공무릎관절은 슬관절 전치환술(Total Knee Replacement)에 사용되는 제품으로, 무릎관절을 형성하는 손상된 골을 제거하고 인공관절을 고정해 변형을 교정시켜 일상적인 생활이 가능하도록 하는 제품이다.

보건산업진흥원에서 발표한 자료에 따르면 인공관절의 세계시장 규모는 2014년 약 14조 원 시장에서 2021년 약 19조 원으로 성장할 것으로 전망하고 있으며 국내의 시장규모는 2015년 기준 약 1700억 원 규모로 보고 있다.

최근 고령화 사회가 지속되면서 이에 동반되는 관절염 등 관절에 관련된 고통 받는 환자가 늘고 있다. 이에 인공 무릎 관절 수술 건수도 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 수입에 의존하고 있는 국내무릎관절 시장에서 엘앤케이바이오가 일정 부분에 대한 대체효과를 가져올 수 있다는 점에서 그 의미가 남다르다고 회사측은 설명했다.

엘앤케이바이오 관계자는 “척추분야의 안정적인 사업을 바탕으로 중장기 사업 전략인 사업영업 확대에 따라 인공무릎관절 시장으로 진출 하게 됐으며, 향후 고관절 및 견관절 등 인체의 모든 관절을 아우르는 제품 포트폴리오를 구축하기 위해 노력중” 이라고 설명했다.

이승주 대표이사는 “이번에 취득한 제조허가를 바탕으로 인공무릎관절 시장의 내수화에 주력하는 한편 미국 FDA 및 CE인증을 동시에 진행하는 등 해외시장으로도 진출 준비를 적극적으로 진행하고 있다”고 말했다.