에이프로젠, 류마티스 복제약 日 시장 진출...후생성 판매 승인

에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 후생성 판매 승인을 받고 일본 시장에 진출한다.

에이프로젠은 27일 자사가 개발한 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 일본 후생성의 품목허가를 획득했다고 발표했다.

회사 관계자는 “NI-071의 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 다양한 질병에 대한 효과를 인정받았다”며 “일본에서 임상시험을 진행한 유일한 제품으로 현지 점유율이 크게 증가할 것”이라고 말했다.

제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 ‘니찌이꼬’와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 ‘아유미’로 이중 등재됐다. 두 제품은 ‘22900AMX00955000(니찌이꼬)’와 ‘22900AMX00956000(아유미)’의 승인번호를 부여 받았다.

일본의 레미케이드 시장은 약 1조 원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째 규모의 시장이다. 에이프로젠은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 판매 승인을 받은 국내 세번째 회사가 됐다.

회사 관계자는 “후발주자이지만 월등한 원가 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장점유율을 크게 높여갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한편 에이프로젠은 글로벌 시장 진출도 계속해서 추진하고 있다. 미국에서 ‘NI-071’ 임상3상을 진행하고 있다. NI-071은 미국과 유럽에서 내년까지 임상3상 시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.