이루다, AHWP 회원국 규제당국자 초청 의료기기 G2G/G2B 콜라보레이션 참여

아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party, 이하 AHWP) 규제당국자가 지난 29일 의료기기 제조 전문 기업인 ㈜이루다(대표 김용한)를 방문했다.

이는 의료기기분야의 국제협력을 활성화 하기 위한 식품의약품안전처의 'AHWP 회원국 규제당국자 초청 의료기기 G2G/G2B 콜라보레이션' 개최에 따른 것으로, 의료기기 인허가&GMP와 관련한 규제요구사항을 모범적으로 적용하고 있는 제조업체 사례를 소개하고자 현장을 직접 방문하는 프로그램으로 진행됐다.

AHWP는 아시아 국가 간 의료기기 제도 표준화, 가이드라인 개발, IMDRF•APEC•WHO 등 국제기구와의 협력을 위해 1996년 설립된 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구다. 현재 한국•인도네시아•대만•싱가포르 등 아시아를 중심으로 남미•아프리카 등 전 세계 26개 회원국이 가입했으며, 한국은 의장국으로서의 역할을 담당하고 있다.

이 날 식품의약품안전처의 의료기기심사부를 비롯하여 인도네시아, 카자흐스탄, 필리핀 규제당국 관계자가 이루다를 직접 방문하여 우리나라 의료기기 제조업체의 개발 프로세스, 인허가 프로세스 및 품질 시스템 관리의 우수성을 홍보하는 시간을 가졌다. 행사는 ▲회사 소개 ▲신기술개발본부 현장 방문 ▲생산 및 품질 현장 방문 ▲이루다 제품 소개 ▲보건당국 담당자 간담회의 순서로 진행됐다.

이루다 품질경영 책임자 설영수 이사는 “한국이 AHWP 의장국으로서 아시아 규제 협의를 위해 방한한 대표단들에게 국내 제조사의 모범사례를 소개하고, 한국 의료기기 관리 제도의 우수성을 알리는 것에 동참하게 된 것을 매우 영광으로 생각 한다"며, "최근 보건의료 수출 정책에 청신호가 켜진 만큼, AHWP 회원국의 규제당국자와 함께 제도의 필요성과 규제 조화를 공유함으로써 앞으로의 수출 확대에 의미가 있는 자리였다”라고 소감을 밝혔다.