휴온스, 안구건조증 신약 美 FDA 임상2상 사전평가 협의 완료

휴온스는 5월 31일 미국 식품의약국(FDA)와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제인 ‘HU024’의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 7일 밝혔다.

휴온스는 지난달 23일 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 제출했던 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 받았으며, 미국의 안질환 전문 임상 기관과의 협의를 진행했다고 설명했다.

이를 바탕으로 5월 31일 미국 임상 2상 사전평가 협의를 진행했으며, FDA 검토의견에 대한 휴온스와 임상기관이 제안한 계획에 FDA가 동의했다고 전했다.

휴온스에서 개발중인 ‘HU024’는 기존의 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’을 대체하는 바이오 신약으로서, 술잔 세포의 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능한 제품으로, ‘월드클래스 300’ 프로젝트 기술 개발 사업을 통해 개발을 진행 중이다.

휴온스는 ‘HU024’의 공정 개발 완료 및 임상 시료 생산 중이며, 이번 미국 FDA와 임상 2상 사전 평가 협의된 결과를 바탕으로 올 4분기 미국 임상 IND 제출을 준비 중인 것으로 알려졌다.

김완섭 휴온스 바이오사업본부장은 “FDA와 임상 2상 사전평가 협의를 통해 미국 임상 2상 진입의 적절성을 확인 받았으며, 4분기에 미국 임상 IND 제출을 통해 HU024의 글로벌 개발속도를 가속화하겠다”고 말했다.