[BioS] SK케미칼, 혈우병치료제 '앱스틸라' 호주 시판 허가

호주 CSL 기술수출 바이오신약 미국ㆍ유럽ㆍ캐나다 이어 글로벌 진출 가속도

SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 시장에 진출한다.

SK케미칼은 혈우병치료제 '앱스틸라'가 호주 식약처(TGA :Therapeutic Goods Administration)로부터 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 미국, 유럽, 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.

앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. 지난 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 기술 수출하면서 CSL이 앱스틸라의 전 세계 판매권을 확보했다.

기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 개의 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선, 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 평가를 받는다.

앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 12월 캐나다, 지난 1월 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 또 스위스, 일본 등에서 허가 심사가 진행 중이다.

앱스틸라가 글로벌 시장 진출에 속도를 내면서 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다. 판매 로열티 비율에 대해 SK케미칼 측은 “양사간 비공개 정보”라고 했지만 매출액의 약 5%를 받는 것으로 알려졌다.

CSL의 R&D 총괄 관리자 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 “앱스틸라의 호주 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 전했다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “백신∙혈액제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들이 글로벌에서 역량을 인증받고 있다”며 “국내를 넘어 세계 인류의 건강을 증진시키기 위한 투자를 지속할 것”이라고 말했다.