휴젤 “보툴렉스, 식약처 조사 결과 안정성 검증”

김재욱 의학본부장 “지난 6년간 평가받은 결과...후발주자로서 안정성 최우선”

“식품의약품안전처의 심사는 상당히 엄격합니다. 약물에서 이상반응이 지속적으로 발생하면 시장에서 즉각 퇴출됩니다. 휴젤은 ‘보툴렉스’에 대해 지난 6년간 큰 유해사례 없이 안전한 것으로 평가받았습니다.”

김재욱 휴젤 의학본부장은 14일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 보툴리눔톡신 제제인 보툴렉스에 대한 식약처 보고 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 유의하게 많이 보고된 것은 없었다고 밝혔다.

가정의학 전문의인 김 본부장은 “임상 4상 내용을 포함한 성적조사 결과 보툴렉스와 연관된 이상사례에서 의미있는 부작용을 찾을 수 없었다”며 “보툴렉스와 인과관계로 보이는 부작용은 안구건조, 눈꺼풀처짐, 눈꺼풀부종과 같은 사례가 대다수였다”고 말했다.

식품의약품안전처에 따르면 2010년 3월 17일부터 2016년 3월 16일까지 본태성 눈꺼풀경련을 가진 695명을 대상으로 보툴렉스 사용 후 성적조사 결과를 분석한 결과 이상사례 발현율은 21.2%로 나타났다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 12.2%로 안구건조 2.6%, 눈꺼풀처짐 1.9%, 안통눈꺼풀부종이 각각 1.6%였다.

일각에서 논란이 된 척추골절, 힘줄파열 등 중대한 이상사례 발현율은 0.9%로 나타났지만 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 “이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 자료를 국내 시판이 허가된 모든 의약품을 대상으로 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다”며 허가 취소와 같은 조치를 진행하지 않았다.

김 연구원은 “보툴렉스는 지난 6년간 국내 사용조사에서 큰 유해사례 없이 안전한 것으로 평가받았다”며 “우리는 후발주자로서 안정성을 더 중요시 할 수 밖에 없다. 국내뿐만 아니라 해외 진출도 염두에 두고 있기 때문에 사소한 부작용까지 다 기재하는 것은 오히려 바람직한 일이다. 국제적으로 사소한 이상반응이라도 다 보고하는게 현재 추세”라고 설명했다.

한편, 구완성 NH투자증권 연구원은 “식약처에서 내린 결론은 새로운 부작용이 없었다는 것”이라며 “적응증과 같은 허가 사항 변경이 아닌 단순 설명서 주의사항 문구의 추가 정도에 그치는 일이다. 이 논란으로 인한 주가 하락은 오히려 매수 기회”라고 판단했다.