에이치엘비, 바이오인공간 임상1/2a시험 완료

에이치엘비의 자회사인 라이프리버가 삼성서울병원과 진행한 바이오인공간(肝) 투여 임상1/2a시험을 종료하고 이를 식품의약품안전처에 보고했다고 10일 밝혔다.

임상 2a상은 1998년에 인공간 개발에 착수하고 2002년에 삼성병원이 합류한 이후 19년만에 종료됐다.

현재 전세계적으로 시판 허가된 바이오인공간 제품이 없는 상태에서 임상시험 중인 회사는 라이프리버와 나스닥(NASDAQ)에 상장된 바이탈테라피(Vital Therapies Inc.)가 유일한 것으로 알려졌다.

바이탈테라피는 알코올성 간부전환자를 대상으로 한 임상 시험 중으로, 두 회사가 세계 최초의 바이오인공간 시판허가를 통한 시장 선점을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있는 중이다.

이두훈 라이프리버 연구소장은 “바이오 인공간은 급성 간부전으로 일주일 이내에 간이식을 받지 않으면 생명이 위독한 환자에게, 간이식을 받기까지 골든타임을 제공할 수 있는 바이오의약품”이라며 “위급한 환자를 대상으로 한 임상시험이였기에 임상 초기 예상치 못한 변수들로 인해 임상시험 완료까지 오랜 시간이 소요됐지만 임상이 진행될수록 안정화된 시스템과 기술완성으로 임상 1/2a 시험을 완료할 수 있었다”고 말했다.

이 소장은 이어 “2015년 3월에 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있어 신속한 허가 절차가 가능한 만큼 임상시험보고서 작성을 완료하는 대로 식약처와 긴밀한 협의를 통해 허가를 위한 다음 개발 단계를 착실히 진행할 계획”이라며 “바이오 인공간의 세계 최초 시판이라는 목표를 달성한 데 이어 개발중인 복막순환형 바이오인공간과 인체간세포를 이용한 바이오인공간 연구 등도 지속적으로 이어갈 예정”이라고 말했다.

김하용 라이프리버 대표는 “에이치엘비는 바이오 인공간에 지난 19년간 중소기업으로서는 쉽지 않은 투자를 진행해왔다”며 “바이오인공간의 임상 성공과 이후 시판여부에 따라 기업 가치 평가가 달라지는 것은 물론 기존의 투자손실이 긍정적 성과로 환입되기를 기대한다”고 전했다.