[BioS] 알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 1상 완료..내년 다국가 3상

캐나다 임상 결과 동등성 및 안전성 입증

알테오젠은 2월부터 캐나다에서 진행된 유방암치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 임상1상 시험이 성공적으로 완료됐다고 22일 밝혔다.

알테오젠은 지난 2월 ‘헬스 캐나다(Health Canada)’로부터 임상시험을 승인 받아 임상1상을 진행해 왔다. 임상시험은 건강한 성인 남성을 3개 그룹으로 나누어 각각 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널(440mg), 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널(150 mg)과 알테오젠에서 개발한 허셉틴 바이오시밀러(150mg)를 투여하여 동등성 및 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다.

6개월 간 진행된 반복투여 시험에서 알테오젠이 개발한 허셉틴 바이오시밀러는 미국에서 승인된 허셉틴 오리지널 및 유럽에서 승인된 허셉틴 오리지널과 통계학적으로 동등한 약동학적 프로파일(pharmacokinetic profile)을 보였으며 특이한 부작용이 발견되지 않았다. 또한 바이오시밀러 투여 약물에 의한 항체(ADA)도 발견되지 않았다.

알테오젠은 브라질 정부 공급을 위하여 브라질 내 5위권의 대형 제약사인 크리스탈리아와 허셉틴 바이오시밀러를 공동개발 해 왔으며, 지난 4월에는 크리스탈리아와 브라질 국영 제약사인 바이오망긴요스社(Bio-manguinhos) 등 3자 간에 허셉틴 바이오시밀러를 브라질 정부에 공급하는 공급 계약을 체결하기도 했다.

허셉틴은 전 세계적으로 각각 연간 7조 이상 판매되는 항체의약품으로서, 브라질에서도 연간 4천억원 이상 수입 판매되고 있는 제품이며 연간 성장률이 10% 이상 되는 거대 항체의약품이다.

크리스탈리아는 개발이 완료되면 브라질 정부에 대한 공급 및 민간 시장 판매를 통해 연간 2천억원 이상의 판매를 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 브라질과 남미를 제외한 전 세계 판권은 알테오젠이 보유하고 있어 알테오젠은 추가적인 매출을 이룰 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 "임상3상은 내년에 브라질을 포함한 다 국가에서 시작할 계획"이라며, "다 국가 임상을 위해 여러 회사들과 브라질 이외 지역에 대한 판권 이전 협의를 진행 중"이라고 말했다.