[BioS] 금연약 '챔픽스'의 반전..‘자살 오명’ 벗고 매출도 ‘껑충’

FDA, 신경정신학적 부작용 경고문 삭제 결정..정부 약값 지원으로 매출 상승세 가속도 전망

화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’가 ‘천덕꾸러기’ 신세에서 벗어나 대형 제품으로 도약할 태세다. 발매 이후 발목을 잡았던 ‘자살’과 같은 신경정신학적 부작용 우려에서도 빠져나가는 분위기다. 정부의 금연치료제 약값 지원으로 매출도 큰 폭으로 증가하고 있다.

22일 한국화이자에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 16일 챔픽스(성분명 바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인했다.

지난 지난 4월 세계적인 의학저널 '란셋'(the Lancet)에 챔픽스의 안전성과 유효성이 확인된 임상시험 ‘EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)’ 결과를 반영했다.

전 세계 16개국에서 8058명을 대상으로 진행한 임상시험에서 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 이로써 챔픽스는 지난 2009년 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문이 반영된 이후 7년 만에 ‘자살 부작용’ 오명에서 벗어나게 됐다.

지난 2007년 국내 발매된 챔픽스는 니코틴만을 몸에 제공함으로써 금단증상이나 흡연에 대한 갈망을 조절해주는 금연보조제와는 달리 챔픽스는 약 성분(바레니클린)이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합하는 약물기전을 갖는 약물이다.

그러나 '자살'과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되면서 의료진과 시장에서 반응은 신통치 않았다. 발매 당시 뜨거운 관심과는 달리 분기 매출 10억원대에 머물렀다.

FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문 삭제와 함께 사용상 주의사항 내용 중 이상반응 관련 내용을 업데이트할 계획이다. 국내에서도 챔픽스의 허가사항 변경도 예상된다.

국내 챔픽스 허가사항을 보면 자살관념, 자살행동, 자살 뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관념(homicidal ideation), 적개심, 초조, 불안, 공황상태 등 신경정신과 증상 및 자살경향성 관련 내용이 경고됐다. 챔픽스의 사용으로 인한 위험과 이득에 대해 신중히 고려해야 한다는 내용도 포함됐다.

식약처 관계자는 “챔픽스의 해외 허가사항 변경 내용을 참고하고, 화이자 측의 허가변경 요구가 접수되면 국내 사용상 주의사항 변경을 검토할 계획이다”고 설명했다.

챔픽스가 부작용 논란에서 벗어나면서 매출 상승세도 탄력이 붙을 전망이다. 이미 챔픽스는 정부의 금연치료제 약값 지원을 계기로 가파른 상승세를 보이고 있다.

정부는 지난해 담뱃값 인상 이후 흡연자들의 반발이 거세자 전격적으로 금연치료제 지원 정책을 시행했다. 12주짜리 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값 본인부담금을 전액 지원하는 파격적인 약값 지원 정책이다.

▲분기별 '챔픽스' 매출 추이(단위: 백만원, 자료: IMS헬스)

의약품 조사 업체 IMS헬스의 자료에 따르면 화이자의 금연치료제 '챔픽스'는 올해 상반기 253억원의 매출로 전년동기 113억원보다 107.0% 늘었다. 2014년 상반기 26억원보다 10배 가량 껑충 뛰었다. 정부의 챔픽스 약값 지원이 매출 상승으로 이어진 셈이다. 지난 2014년 챔픽스의 매출은 63억원에 불과했지만 지난해에는 242억원으로 4배 가량 상승했다.

화이자 측은 “최대 규모의 금연치료 보조요법 비교 임상연구인 EAGLES에 기반한 FDA의 챔픽스 블랙박스 경고문 삭제 결정을 기쁘게 생각한다”면서 “제품설명서 업데이트가 챔픽스 복용을 중단하려는 흡연자와 금연치료를 하는 의료진들에게 새로운 정보 제공의 기회가 될 수 있기를 바란다”고 말했다.