[BioS] 제넥신, 美 FDA 서 '지속형 성장호르몬' 희귀의약품 승인

제넥신은 지난 9일 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'가 성장호르몬 결핍증 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 16일 밝혔다.

GX-H9은 제넥신의 원천기술인 하이브리드 에프씨(Hybrid Fc)를 적용한 혁신 신약으로 기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 안전하면서도 효능이 우수한 월 2회, 주 1회로 개발 중인 차세대 신약이다.

희귀의약품 지정은 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도이다. 임상 시험 우선 검토, 연구비 및 허가비용 세금감면뿐만 아니라 추가로 7년간의 시장독점권이 주어진다.

경한수 제넥신 대표는 “미국 FDA 희귀의약품 지정은 신약 개발회사로서 굉장히 의미 있는 일이라고 생각한다. 희귀의약품 지정을 통해 성장호르몬 개발에 박차를 가하여 성장호르몬 결핍증으로 고통받는 성인 및 소아 환자들의 삶의 질에 기여하고 싶다”고 밝혔다.

제넥신은 지난 9월 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회 The European Society for Pediatric Endocrinology’s 55th Annual Meeting 2016 (ESPE)에서 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상 2상 자료를 발표했다.

또한 오는 19일 일본 도쿄에서 열리는 아시아 태평양 소아 내분비 학회 Asia Pacific Pediatric Endocrinology Society Conference에서 발표 예정이다. GX-H9의 성인 환자 대상 임상 2상 최종결과는 올해 말에 확인할 수 있을 것으로 예상되며, 소아 환자 대상 임상 2상 중간 결과는 2017년 상반기에 확인 가능할 전망이다.