네이처셀, 식약처로부터 뇌성마비ㆍ절골술 줄기세포 연구자임상 승인

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 뇌성마비와 절골술 환자를 대상으로 자가지방줄기세포의 치료 효능을 평가하기 위한 연구자임상 시험을 승인 받았다고 20일 밝혔다.

뇌성마비 연구자임상은 생후 36개월에서 만12세까지의 뇌성마비 환자를 대상으로 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 정맥 내 1개월 간격으로 5회 반복 투여하는 임상시험으로서, 평가기간은 첫번째 줄기세포 투여 완료 후 1년이다.

뇌성마비를 앓고 있는 어린이에 대한 줄기세포의 안전성 및 치료 가능성을 확인하는 획기적인 임상시험이다. ‘혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포 제조방법’에 대한 검증으로 임상결과에 따라 2018년부터 일본 후생성으로부터 뇌성마비질환에 대한 줄기세포 재생의료 치료 승인도 기대할 수 있다.

절골술에 대한 연구자 임상시험은 근위 경골 절골술을 시행한 뒤, 자가지방유래 줄기세포를 투여하여 6개월 후 손상된 연골에 대한 재생 효과를 확인하는 임상시험으로, 이를 통해 줄기세포를 투여 받은 환자의 연골 재생효과 및 퇴행성관절염 증상 개선을 바탕으로 줄기세포 효과와 조인트스템의 적응증 확대 가능성을 확인할 수 있을 것이다.

이번 연구자임상 승인으로 뇌성마비는 강동 경희대학교병원 신원철교수와 양산 베데스다병원 양필순과장과 진행하며, 절골술(High Tibial Osteotomy)은 강동 경희대학교병원 김강일 교수와 연구자임상시험을 실시한다.