삼성바이오로직스, FDA·EMA로 부터 6건 제조승인 추가 획득

▲삼성바이오로직스 2공장 내부 사진(사진제공=삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA와 EMA로 부터 총 6건에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 최근 FDA로부터 2건, EMA로부터 4건의 승인을 받으면서 2015년 FDA로부터 획득한 1건을 포함, 총 7건의 승인을 단 시간에 획득해 글로벌 품질경쟁력을 인정받았다. 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품은 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매할 수 있게 됐다.

대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진하고 획득했다. 이를 통해 승인 획득에 소요되는 시간을 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결되어있어 품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.

또 승인 획득을 위해서는 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화 해 제출해야 한다. 실제 삼성바이오로직스가 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한 것으로 알려졌다.

삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만ℓ의 생산능력을 갖춰 ‘글로벌 CMO 1위 기업’ 자리에 올라설 것으로 예상된다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다”며 “고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다”고 말했다.