[BioS] 한국화이자, 전이성 유방암치료제 '입랜스' 시판 허가

한국화이자제약은 최근 항암제 '입랜스'가 식품의약품안전처로부터 시판 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 사용 승인을 획득했다.

입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암치료제다.

전이성 유방암은 암세포가 몸의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 유방암을 말한다. 조기 진단 유방암 환자의 5년 상대 생존율은 90% 이상이지만 전이성 유방암 환자 생존율은 22%에 불과하다.

이번 승인으로 입랜스는 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸과 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용 사용할 수 있게 됐다. 용법용량은 28일을 전체 주기로 하여 1일 1회 125mg을 21일 연속으로 경구 투여하고 7일간 휴약 한다.

입랜스는 폐경 후 전이성 유방암 환자 대상으로 진행된 임상시험에서 레트로졸과의 병용 요법을 통해 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중앙값을 20.2개월로 레트로졸 단독 요법 시의 10.2개월보다 2배 가량 연장시켰다. 치료 초기 질병 측정이 가능한 환자 대상으로 종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate)에서 입랜스와 레트로졸 병용군은 55%를 기록해 레트로졸 단독 투여군 39%보다 높게 나타났다.

한국화이자제약 관계자는 “입랜스를 통해 지난 십 수년간 치료 옵션의 진전이 없던 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 혁신적인 치료 효과 개선을 기대한다”고 말했다.