휴젤, 미간 주름 치료제인 ‘보툴렉스’ 中 3상 임상연구 진행 허가

휴젤이 중국에서 보툴렉스의 3상 임상연구 진행을 허가받았다.

휴젤은 중국 식약처(CFDA)로부터 보툴리눔 톡신의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 임상연구 진행을 허가받았다고 27일 밝혔다.

이번 임상시험은 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스(Botulax)의 안정성과 유효성을 평가하기 위하여 이중맹검 무작위화를 통해 대조약과 비교하는 다중기관 3상 임상연구다. 휴젤의 중국 내 전략적 파트너인 대형제약사 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 진행된다.

중국의 보툴리눔 톡신시장은 현재 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있어 향후 세계 최대시장으로 성장할 가능성이 높을 뿐만 아니라 한국 미용성형 관련 제품에 대한 선호도도 높다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신시장의 70~80%를 차지하는 미국과 유럽시장에 이어 미래 최대 시장으로 성장하고 있는 중국시장 진입이 모두 가시화되었다는 측면에서 큰 의미가 있다고 회사 측은 평가했다.

휴젤 관계자는 “올해는 수출 증가의 원년으로 동남아와 중남미 약 20여개국의 기존 수출국에서 매출 가속화와 함께 허가진행 중인 약 30여개국에서 추가적인 허가국가가 늘어나는 등 해외 수출 규모와 비중을 빠르게 늘어날 것”이라고 말했다.

휴젤은 지난해 12월 미국 FDA로부터 3상 임상연구 진행 허가를 받은 데 이어 3월에는 폴란드 의약품·의료기기 관리당국, 독일 의약품·의료기기 관리당국으로부터 3상 임상연구 진행허가를 받은 바 있다.