대원제약, 세계 최초 신물질, 신약 '펠루비정’ 허가 취득

NSAIDS(비스테로이드성 소염진통제)계열의 세계 최초 신물질, 신약 ‘펠루비정’(Felubiprofen 30mg)이 식품의약품안전청으로부터 신약 허가 승인을 받았다.

대원제약은 지난 2001년부터 개발한 NSAIDs 계열의 신물질, ‘펠루비정’(Felubiprofen)에 대한 신약 허가를 취득했다고 23일 밝혔다.

‘펠루비정’은 국내 신약으로 원료 및 제품 모두 자체기술로 개발에 성공한 최초의 소염진통제신약이다.

전임상에서 ‘펠루비정’은 기존의 소염진통제와 비교했을 때 항염, 진통, 해열작용이 더욱 강력하고 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용이 크게 감소된 약물임이 입증됐다.

대원제약은 이러한 자료를 기초로 골관절염에 적용할 소염진통제로 최초 개발 방향을 정하고 2003년 5월부터 2004년 5월까지 영동세브란스와 서울아산병원에서 약물의 적정한 사용량을 검토하는 임상 2상을 진행했으며 이어 2005년 3월부터 2006년 4월까지 영동세브란스 외 6개 기관에서 임상 3상을 진행했다.

특히, ‘펠루비정’은 228명의 골관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과 대조약물인 디클로페낙 나트륨과의 비교임상에서 유효성 및 안전성 모두 동등 이상인 것으로 나타났다.

대원제약측은 ‘펠루비정’에 대하여 향후, 류머티스 관절염 및 요통 등에 대한 적응증 확대를 위해 추가 임상을 계속 진행할 예정이라고 밝혔다.

‘펠루비정’은 이후 약가 신청절차를 거쳐 올 하반기쯤 출시될 예정이다.

대원제약 백승호 대표는 "소염진통 신약 ‘펠루비정’은 한국에서 개발을 완료한 토종신약으로 국내 시장 뿐만 아니라 향후 수출을 통해 세계적인 제품으로 육성할 계획"이라며 "한미 FTA의 위기를 기회로 삼기 위해 앞으로도 R&D분야를 대폭 강화, 신약개발에 역량을 집중할 방침이다"며 포부를 밝혔다.

한편 대원제약은 2008년 ‘매출 1천억달성’의 중장기 사업비전을 선포한 바 있으며, ‘펠루비정’의 출시를 계기로 이러한 목표 달성에 더욱 가속도가 붙을 전망이다.