테고사이언스 칼로덤, 첨단세포치료제 입증 완료

2도화상에 이어 당뇨성족부궤양 적응증까지 재심사 승인

▲상처치유용 동종유래세포치료제 ‘칼로덤’

테고사이언스가 식품의약품안전처로부터 상처치유용 동종유래세포치료제 ‘칼로덤’의 당뇨성족부궤양 적응증에 대한 재심사 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

칼로덤은 지난 2010년 당뇨성족부궤양에 대한 적응증을 추가 받았다. 이후 4년간의 시판후조사결과(PMS)를 근거로 안전성정보가 추가돼 이번 당뇨성족부궤양에 대한 재심사를 통과하게 됐다.

전세화 대표이사는 “화상과 당뇨성족부궤양에 대한 재심사를 모두 완료한 칼로덤은 탁월한 효능과 안전성이 입증된 첨단치료제로서 해외 진출의 첨병이 될 것”이라 말했다.

테고사이언스의 주력제품인 칼로덤은 사람의 표피세포를 배양해 제조한 상처치유용 동종유래세포치료제다. 피부세포에 함유된 상처치유촉진물질을 분비하여 상처 가장자리나 모낭 등에 남아있는 피부줄기세포를 자극한다. 재생을 촉진시켜 상처치유가 빠르고 흉터의 생성을 최소화한다.

칼로덤은 2005년 2도화상에 대해서는 품목허가 이후 6년간의 PMS를 마치고 2012년 재심사를 완료한 바 있다. 2005년 이후 현재까지 23만장 이상이 사용되어 왔다.

전 세계적으로 인구고령화에 따라 재생의료에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있는 추세를 감안하면 탁월한 효과와 안전성을 겸비한 칼로덤은 시장점유율을 지속적으로 높여갈 것으로 기대된다.