복제약 출시 늦춘 오리지널 제약사에 손실액 징수

15일부터 시행된 ‘의약품 허가-특허연계제도’에 따른 것…법안 마련 늦어져 17일 처리

유효하지 않은 특허권을 근거로 복제약(제네릭 의약품) 출시를 지연시킨 오리지널 의약품 제약사로부터 건강보험 재정 손실분을 징수할 수 있게 된다.

17일 보건복지부에 따르면 이날 오전 이 같은 내용을 담은 국민건강보험법 일부 개정법률안이 국무회의에서 심의·의결됐다.

이 개정안은 한·미 자유무역협정(FTA)의 후속조치로 15일부터 시행된 ‘의약품 허가-특허연계제도’에 따른 것이다. 복지부는 당초 이 법안을 의약품 허가-특허연계제도 도입에 대한 내용을 담은 약사법 개정안과 함께 2월 국회에서 처리하려 했지만, 법안 마련이 늦어져 이날 국무회의에서 처리된 것이다.

일반적으로 제네릭 의약품이 등재되면 오리지널 의약품의 약가도 70% 수준으로 인하되고, 저렴한 제네릭으로 수요가 분산돼 그만큼 건강보험 재정을 절감할 수 있다. 그러나 의약품 허가-특허연계제도가 시행되면서 오리지널 제약사가 제네릭 의약품에 대해 최장 9개월간 판매금지 신청을 할 수 있게 돼, 판매금지 기간만큼 건보 재정 절감의 기회도 늦춰지게 되는 결과도 나타날 수 있게 됐다.

물론 이 제도상에서 오리지널 제약사의 판매금지 신청이 유효한 특허를 근거로 한 정당한 것으로 판명되면 어쩔 수 없다. 그러나 만약 오리지널 제약사가 특허 소송에서 패소해 특허가 유효하지 않다는 것이 판명되면, 공단이 판매금지 기간 만큼의 건강보험 재정 손실분을 오리지널 제약사에 징수할 수 있도록 한 것이라는 게 복지부 측 설명이다.

복지부 관계자는 “판매금지 기간에 요양급여비용이 과다하게 지급된 경우 등 의약품 제조업자 등이 건강보험재정에 손실을 주는 행위를 할 경우, 공단이 손실에 상당하는 금액을 징수할 수 있도록 해 건보재정의 안정을 도모하려는 것”이라고 밝혔다.