셀트리온, 美램시마 허가권고 연기…'전망은 긍정적'-유진투자증권

셀트리온이 오는 17일 예정됐던 램시마의 허가 권고를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 자문위 회의가 연기되면서 주가가 하락했지만 허가에 미치는 영향은 거의 없을 것이라는 전망이 나왔다.

2일 유진투자증권에 따르면 미국 FDA 자문위 회의 연기 이유는 염증성 장질환 등에 대한 추가 자료 요청일 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

미국 바이오업계에서는 이번 자문회의에서 류머티스성 관절염과 건선에 대해서 허가 권고가 나오고 염증성 장질환에 대해서는 추가 자료요청이 있을 것이라는 추측이 제기됐다. 그러나 최근 유럽크론병 및 대장염학회에서 램시마의 높은 치료효과에 대한 임상결과가 발표되자 FDA 자문위도 이를 검토할 필요가 생긴 것으로 보인다.

미국은 지난 2012년 발표된 바이오 시밀러 가이드라인을 통해 미국 외 국가 비임상 및 임상시험자료 이용 가능, 적응증 외삽 허용 등을 발표한 바 있다. 따라서 유럽학회에서 발표된 자료만으로도 염증성 장질환인 크론병과 궤양성 대장염에 대해 허가 권고가 가능한 것이다.

이에 따라 이번 회의 연기가 램시마의 미국 허가에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 전망된다. 한병화 유진투자증권 연구원은 "미국 FDA 자문위의 허가 권고가 필수 사항이 아니고 지연 사유가 허가 권고의 범위를 넓히기 위한 추가 자료요청이라고 판단된다"고 말했다.

오히려 이번 일정 연기가 셀트리온에는 긍정적인 영향을 미칠 가능성도 있다. 램시마는 유럽에서 오리지날약인 레미케이드(류머티스성 관절염약)의 모든 적응증에 대해 같은 효능을 인정받고 판매 허가를 받았다. 그러나 레미케이드는 물질특허에 대한 연장신청이 기각되면서 오히려 램시마의 미국 판매일정이 예정보다 빨라질 것으로 보이며 셀트리온으로써는 염증성 장질환 등 모든 적응증에 대해 한꺼번에 허가를 받는 것이 유리한 것이다.

한 연구원은 "셀트리온이 염증성 장질환에 대한 허가 권고까지 이루어지면 오히려 램시마 성공 속도는 빨라질 전망"이라며 "자문위의 추가 자료요청에 의한 일정 연기가 오히려 램시마에게 긍정적으로 작용할 여지가 있는 것"이라고 말했다.

이어 그는 "미국은 시간의 문제일 뿐 올해 안에 최종 허가 가능성이 높다"며 "램시마가 글로벌 블록버스터가 될 것이라 판단하는 것이 합리적인 시점"이라고 덧붙였다.