국내 제약사들, 4가 독감백신 개발에 사활 걸었다

일양약품 임상 계획 식약처 승인… 녹십자SK케미칼 임상 3상 진행

▲SK케미칼의 백신공장인 ‘엘하우스(L House)’에서 백신이 생산되고 있다. 이 공장은 긴급상황을 대비한 세포배양 백신 시설을 국내 최초로 갖추고 있다.사진제공 SK케미칼

국내 제약회사들이 ‘백신주권’ 확보를 위해 ‘4가 독감백신’ 개발에 사활을 걸었다. 4가 독감백신은 1회 접종만으로 4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 차세대 독감백신이다.

4일 제약업계에 따르면 지금으로선 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)만이 4가 독감백신 판매 허가를 받은 상황이다. 이 회사가 개발한 유정란 배양 방식의 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’는 지난해말 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

현재까지 국내에 유통되는 독감백신은 모두 3가 백신으로, 최근에는 독감 바이러스 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO)·유럽 의약품안전청(EMA)·미국 질병통제예방센터(CDC) 등으로부터 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다. 이에 국내 독감백신 시장에서 독주하고 있는 녹십자와 2번째로 독감백신을 개발한 일양약품, 그리고 최근 국내 최초로 세포배양 방식의 독감백신의 제품 허가를 받은 SK케미칼 등 3곳이 4가 독감백신 개발에 박차를 가하고 있다.

일양약품은 최근 4가 독감백신인 ‘일양플루백신 4가주’의 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다. 이는 유정란 배양 방식을 활용해 만든 독감백신으로 일양약품은 이달부터 4가 독감백신 개발을 위한 본격적인 임상시험에 착수할 계획이다.

녹십자도 유정란 배양 방식의 4가 독감백신에 대한 임상 3상시험을 진행 중에 있으며, 세포배양 방식의 경우 임상 1·2상 마무리 단계에 있다. 앞서 녹십자는 지난해 9월말 유정란 배양 방식 4가 독감백신의 임상 3상 시험계획을 식약처로부터 승인받은 바 있다.

국내 최초이자 세계에서 3번째로 세포배양 방식의 독감백신을 상용화한 SK케미칼 역시 세포배양 방식의 4가 독감백신의 세계 최초 출시를 목표로 현재 마지막 단계인 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 SK케미칼은 지난해말 세포배양 방식의 3가 독감백신인 ‘스카이셀플루’의 제품 허가를 식약처로부터 획득한 바 있다. SK케미칼은 올 하반기 4가 독감백신의 출시를 목표로 하고 있다.

한편 독감백신 제조 방식은 크게 두 가지로, 전통적인 제조방식은 ‘유정란을 이용’하는 것과 ‘세포배양 기술을 이용’하는 방식이 있다. 세포배양 방식은 전통방식에 비해 생산기간이 짧은 것이 장점이며, 유정란 배양 방식은 오랜 역사를 통해 안정성을 입증됐고, 세포배양 방식에 비해 생산 단가 면에서 유리하다.