식약처, 인체조직 안전관리제도 대폭 강화

식품의약품안전처가 추적조사 의무화 등 인체조직 안전관리제도를 대폭 강화한다.

식약처는 인체조직의 안전성 강화를 위해 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.

주요 내용은 △인체조직 추적조사 의무화 △인체조직의 기증ㆍ관리ㆍ이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 △인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 △인체조직 수입승인제 도입ㆍ수출국 제조원 실사 강화 △인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.

이에 따라 안전성 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고, 부작용 보고 범위도 확대된다. 식약처는 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’을 올해 말까지 구축･운영키로 했다.

또한 인체조직은행은 기증자의 병력ㆍ투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인해 안전성에 대해 종합적으로 판단한다. 아울러 국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해선 현지 실사를 실시해 안전성이 확보되지 않은 인체조직 수입을 차단한다.

인체조직은행의 세부적인 안전관리까지 강화하기 위해 인체조직관리기준(GTP)의 준수도 단계적으로 의무화된다. 인체조직관리기준은 안전한 인체조직의 기증‧채취‧저장‧처리‧가공‧보관‧분배를 위해 시설, 장비ㆍ환경관리, 인력구성, 업무단계 별 준수해야 할 구체적 관리 기준이다.

식약처 관계자는 "이번 법령 개정·시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다"며 "앞으로도 국민들에게 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 공급할 수 있도록 안전 및 품질 관리에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.