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[BioS]美 FDA, 2019년 승인 신약 18개..'저조한 성적'

7월까지 승인약물 18개..심사대기중 신약물질 27개에 불과, 작년 59개 승인에 비해 감소 전망..‘3년만에 하락세’

올해 7월말까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 18개로 집계됐다. 총 59개의 신약을 승인한 작년과 비교해볼 때 크게 줄었다.

4일 FDA가 공개한 2019년 승인 신약 리스트를 살펴보면 18개 신약 중 6개는 BLA(Biologics License Application), 12개는 NDA(New Drug Application)를 통해 승인됐다.

게다가 연말까지 심사를 대기 중인 약물이 27개에 불과해 이 약물들이 모두 통과한다고 해도 올해 승인이 예상되는 약물은 45개에 그칠 것으로 예측됐다.

2016년 이후 매년 신약허가 건수가 계속 증가해왔지만 올해는 하락세에 접어들 것으로 예상된다. 승인약물의 감소의 원인으로 FDA 셧다운(shutdown), 수장 교체 등이 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.

올해 가장 먼저 승인받은 것은 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타(미국제품명 Jeuveau)’로 성인의 중등도~중증의 미간주름에 대한 일시적 개선을 적응증으로 2월 1일 승인 허가를 획득했다. 3월에는 SK바이오팜이 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 수면장애신약 'Sunosi(성분명 솔리암페톨)이 허가를 받았다. 가장 최근 승인을 획득한 신약은 7월 31일 승인받은 비전이성 거세-저항성 전립선암 치료제 ‘Nubeqa’다.

이밸류에이트파마(Evaluatepharma) 자료를 분석한 결과, 올해 승인된 약물 가운데 2024년 예상판매액이 가장 높은 것은 애브비의 건선 치료제 ‘스카이리지(Skirizi)’로 31억9600만달러의 판매가 예상됐다. 그 뒤를 이어 화이자가 개발한 트랜스티레틴 관련 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 ‘빈다켈(Vyndaqel)’이 21억800만달러로 2위를 차지했다.

승인된 약물 중 가장 고가의 치료제는 노바티스의 소아 척수성 근육 위축증(SMA) 유전자 치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’로 1회 치료비용이 210만달러로 설정돼 전세계 최고가의 단일 치료제로 자리매김할 전망이다. 졸겐스마의 2024년 예상 판매액은 15억6900만달러다.

올해 안에 승인을 기다리는 약물 중 가장 기대를 모으고 있는 것은 애브비의 ‘유파다시티닙(Upadacitinib)’이다. 이는 JAK1을 선택적으로 억제하는 경구용 저분자화학물로 중등도~중증의 류마티스관절염을 적응증으로 FDA 우선심사(Priority review)를 진행 중이다.

애브비는 6개의 임상을 통해 총 4900명의 류마티스 환자를 평가한 SELECT 임상3상 데이터를 기반으로 FDA 신약승인심사를 신청했다. 최근에는 1600여명의 성인 류마티스환자를 대상으로 진행한 비교임상에서 유파다시티닙이 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’와 비교해 환자의 증상 및 신체기능 개선에 더 뛰어나다는 결과가 발표되면서 유파다시티닙에 대한 기대는 더 높게 치솟았다. 애브비는 류마티스관절염 외에도 아토피피부염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 타깃으로 임상을 진행하고 있다.

업계관계자들은 유파다시티닙이 승인 이후 발매가 되면 몇 개월 안에 시장 내에서 상당한 위치를 차지할 것으로 내다봤으며 2024년 25억달러 이상의 판매를 기록할 것으로 예상하고 있다.

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