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스마젠, 세계 최초 에이즈 백신 허가 청신호…항체 512배 증가 확인

[이투데이 최두선 기자]

다국적 제약사 3~5곳과 업무 협약 추진중…연내 IND 신청

스마젠의 에이즈 예방 및 치료 백신(SAV001) 개발이 임상 2상을 앞둔 가운데, 350억 원의 자금을 확보하고, 3~5개 다국적 제약회사와 업무협약이 진행 중인 것으로 확인됐다.

23일 스마젠에 따르면 이 회사는 SAV001의 임상 1상에서 에이즈 백신 투여에 의해 항체 수치가 512배 증가하는 확실한 면역 유도 효과를 확인했다. 채내에 형성된 바이러스를 중화시킬 수 있다는 점에서 근원적 치료 가능성이 제기되고 있다.

현재 시판 중인 에이즈 관련 약들은 HIV의 증식을 억제하는 방식이었다. 고혈압, 당뇨병과 마찬가지로 계속 약을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 또 억제제에 대한 HIV의 저항성이 생겨 2~3종의 약을 사용해야 했다.

그간 머크 등 다국적 제약회사들이 에이즈 백신 개발 연구에 뛰어들었지만 효과적인 결과를 얻기 못했다. 스마젠 측은 기존 제약사들의 에이즈 백신 연구는 단백질, DNA 등 HIV의 일부 구성 물질을 사용했기 때문에 임상에서 효력을 보지 못했다고 주장했다.

스마젠 이상균 사장은 “스마젠의 임상은 HIV 전체 바이러스를 백신으로 사용하는 첫 사례”라며 “HIV의 자연 감염과 흡사하게 인체에 노출돼 효율적으로 인체 면역을 유도한다. 그 결과, 중화항체의 형성을 확인했다”고 말했다.

이 사장은 이어 “HIV를 못 들어오게 막고, 들어온 HIV도 제거하는 것을 보고, 예방과 치료가 동시에 가능할 것이라 기대했다”며 “치료와 예방을 동시 할 수 있는 임상 2상을 설계하고 있다”고 밝혔다.

스마젠은 임상 2상 준비에 필요한 자금 약 350억 원을 이미 확보한 상황이다. 지난 1월, 미국의 임상시험 대행업체(CRO) 코반스(Covance)와 계약을 체결했고, 현재 3~5개의 다국적 기업과 협상을 진행 중이다. 스마젠의 SAV001는 이미 70개국에서 특허를 출원했으며 임상 1상 결과는 국제학술지 레트로바이러스학(Retrovirlogy)에 등재돼 있다.

다만, 스마젠은 아직 미국 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받지 않은 상황이다. 현재는 생산 테스트 실험을 계획하는 단계로 연내 IND를 신청해 내년 1분기부터 본격 착수할 계획이다.

이 사장은 “임상 2상은 수백명 선에서 마칠 예정이다. 개발 기간과 비용을 최대한 단축해 세계 최초로 허가 받은 HIV 백신을 만들어 낼 것”이라며 “하버드대학에 따르면 에이즈 예방 백신의 경제 효과는 연간 12조 원에 달한다”고 말했다.

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