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  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    한독은 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가로 확보할 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진
    2023-11-10 14:05
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품은 자체 개발한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다고 31일 밝혔다. ‘완전관해’ 사례 등 약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공
    2023-10-31 11:28
  • 에이비엘바이오, ‘ABL111’ 임상 1상 중간 데이터 발표
    에이비엘바이오, ‘ABL111’ 임상 1상 중간 데이터 발표
    이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 25일 진행된 애널리스트 간담회와 온라인 간담회에서 4-1BB 기반 이중항체 파이프라인 ‘ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)’의 임상 1상 중간 데이터 및 향후 임상 개발 전략을 발표했다고 26일 밝혔다. ABL111은 에이비엘바이오가 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동으로 개발 중인 이중항체다
    2023-10-26 15:54
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    백토서팁과 키트루다 병용 투여 시 전이성 대장암 환자의 전체 생존 기간 중간값(mOS)은 15.8개월로, 표준 치료제 대비 월등한 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다. 메드팩토는 20일(현지시간)부터 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)’에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를
    2023-10-18 12:34
  • 한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독은 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 27일 밝혔다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력
    2023-09-27 09:07
  • [오늘의 증시 리포트] “SK오션플랜트, 하반기부터 본격화될 수주와 생산능력 보강에 주목”
    [오늘의 증시 리포트] “SK오션플랜트, 하반기부터 본격화될 수주와 생산능력 보강에 주목”
    ◇원익QnC 잘 이겨내는 중 컨센서스를 소폭 하회하는 2분기 실적 기록 이번 다운사이클에서 편안한 선택지, 업사이클 진입 시 성장성도 기대 박성홍 한국투자증권 연구원 ◇SK오션플랜트 2Q23 Review: 서프라이즈 파티 2Q23 매출액 YoY +52.1%, 영업이익 YoY +47.5% 하반기 해상풍력 매출 지속 증가/대만 수주 본격화 시장에서 기대
    2023-08-17 07:52
  • 34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    지금 전 세계 바이오업계가 가장 주목하는 분야는 항체-약물접합체(ADC)다. 탁월한 효능이란 무기를 가진 ADC는 막대한 잠재력으로 글로벌 빅파마를 유혹하고 있다. 일본의 다이이찌산쿄가 이 시장의 주도권을 먼저 차지한 가운데, 자본력을 앞세운 빅파마들의 도전이 진행 중이다. 13일 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치(Precedence Research
    2023-08-14 05:00
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    국내 바이오기업들이 마이크로바이옴(Microbiome) 기반 신약 개발에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 의약품이 나오기 시작하는 초기 단계인 만큼 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있단 기대가 연구의 원동력이 되고 있다. 25일 본지 취재를 종합하면 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩 등이 마이크로바이옴 치료제에 관한 활발한
    2023-07-26 05:00
  • 김성진 메드팩토 대표 “백토서팁 병용 임상 순조롭게 진행 중”
    김성진 메드팩토 대표 “백토서팁 병용 임상 순조롭게 진행 중”
    최근 주식 시장에서 메드팩토 주가가 크게 흔들이는 등 회사에 대한 우려가 커지자 김성진 메드펙토 대표가 직접 주주에게 “전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 준비가 순조롭게 진행되고 있다”고 6일 밝혔다. 이날 대신증권이 발행한 메드팩토 분석 리포트에 따르면, 아게누스와 메드팩토의 대장암 임상은 대상 환자가 다름에도 불구하
    2023-07-06 13:15
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용 임상, 타 임상과 비교 무리”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용 임상, 타 임상과 비교 무리”
    메드팩토는 최근 공개된 다른 임상데이터 발표로 인한 시장 우려에 대해 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상과 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있다고 4일 밝혔다. 백토서팁 병용요법 임상은 상당수가 간 전이가 있는 환자로, 간 전이가 없는 환자를 대상으로 진행한 다른 임상데이터와는 관계가 없다는 설명이다. 최근 공개된 다른 임상의 전이성 대장암 환자의 객관
    2023-07-04 13:46
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    정밀표적치료제 약물설계전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11의 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시했다. 보로노이는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 신청했다. 한국, 미국, 대만의 10여
    2023-06-28 14:10
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포
    2023-06-01 11:26
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    독립리서치 법인 IV리서치가 제넥신에 대해 주요 파이프라인인 항암백신이 회사에 기대감으로 작용할 것으로 전망했다. 제넥신은 hyFc(Hybrid Fc) 항체 플랫폼과 DNA 백신 플랫폼 기반 면역항암제, 희귀질환 치료제 등을 개발하는 신약개발회사다. 25일 IV리서치는 “제넥신의 DNA 백신은 코로나 19 치료제 개발 이전부터 항암 치료제 개발 목적으
    2023-05-25 08:35
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 위암2상 “2단계 진행”
    [BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 위암2상 “2단계 진행”
    지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 면역항암제로 개발하는 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’의 위암 임상2상 중간분석 결과를 토대로 42명 대상 2단계 임상을 진행하기로 결정했다고 18일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 임상2상 1단계에서 위암 환자 21명을 대상으로 GEN-001과 독일 머크-화이자의 ‘바벤시오(성분명 아벨루맙)’를
    2023-05-18 17:43
  • 지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 중간 분석 결과 “임상 진행”
    지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 중간 분석 결과 “임상 진행”
    마이크로바이옴 치료제 전문기업 지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성해 2단계 임상을 진행하기로 했다고 18일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 결과에 따라 독일 머크·화이자의 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 지놈앤컴퍼니 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 병용요법이
    2023-05-18 16:18
  • 메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 타입 C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다. 타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에
    2023-05-18 08:56
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한
    2023-05-17 15:29
  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고
    2023-05-17 13:19
  • 메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용 대장암 환자 생존기간 중간값 ‘17.35개월’
    메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용 대장암 환자 생존기간 중간값 ‘17.35개월’
    메드팩토는 25일 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상 1b/2a상 탑라인데이터를 공시했다고 26일 밝혔다. 탑라인데이터에 따르면, 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)가 15.8개월이었다. 이중 키트루다와 백토서팁 300㎎을 병용 투여한 전이성 대장암 환자의
    2023-04-26 09:59
  • “尹, 넷플릭스에 왜 투자?” 양이원영 발언에…與 “무조건 비난 심보”
    “尹, 넷플릭스에 왜 투자?” 양이원영 발언에…與 “무조건 비난 심보”
    양이원영 더불어민주당 의원이 윤석열 대통령의 넷플릭스 투자 유치에 대해 사실 관계도 제대로 파악하지 않고 비난해 오독 논란을 일으켰다. 양이 의원은 자신의 잘못이 확인되자 재빨리 SNS 원문을 삭제하고 투자 유치조차 문제라는 글을 재차 게재했다. 25일 양이 의원은 사회관계망서비스(SNS)를 통해 “윤 대통령이 넷플릭스에 3조3000억 원을 투자하기로 했
    2023-04-25 16:32
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