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[위클리 제약·바이오] 삼성에피스 ‘온트루잔트’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 外

◇동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 돌입 = 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미

2019-12-20 07:00
당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”

식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 이번 조사는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출돼 회수한다고 발표한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지

2019-12-16 14:32
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外

◇메지온, '유데나필' 미국 FDA 신약허가신청 진행 = 메지온이 17일(현지시간) 미국심장학회(AHA) 심포지엄에서 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표했다. 이번 임상을 통해 메지온은 6개월 간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 위약군 대비 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비량(VAT at VO2),

2019-11-22 16:21
라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명

발사르탄과 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 발암유발물질이 검출됐다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등의 치료에 사용하는 성분이다. 식품의약품안전처는 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. NDMA는 세계

2019-11-22 10:42
니자티딘 함유제품 13종, 경동제약·씨트리·화이트생명과학 등 이름 올려

니자티딘 성분 의약품이 발암 가능성으로 인해 판매에 적신호가 켜졌다. 총 13품목의 제조 및 판매중지 의약품을 정리해 봤다. 22일 식품의약안전처는 발암추정물질 N-니트로소디메탈아민(NDMA)이 허용량을 초과해 검출된 니자티딘 의약품들에 대해 제조·판매·처분 중지 처분을 내렸다. 일반의약품과 전문의약품을 통틀어 13개 제품이 금지 품목에 이름을 올

2019-11-22 10:31
위장약 ‘니자티딘’ 발암 추정물질로 판매중지…약 복용 말고 병ㆍ의원 방문해야

위장약 ‘라니티딘’에 이어 ‘니자티딘’에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’ 검출 여부를 검사했다. 그 결과, 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과 검출된 품목에 대해 잠정

2019-11-22 10:15
한국유나이티드제약 “니자티딘 위장약 ‘액시딘’ NDMA 불검출”

한국유나이티드제약이 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 ‘액시딘 캡슐’(성분명 니자티딘)’ 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않았다고 28일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했

2019-10-28 15:29
보령제약, ‘스토가’ 처방 증가 가능성 주목 ‘매수’-상상인증권

상상인증권은 25일 보령제약에 대해 라니티딘 제제 이슈로 ‘스토가’ 매출 수혜를 전망한다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 1만5000원을 유지했다. 상상인증권 하태기 연구원은 “스토가는 라푸티딘 제제로, 보령제약이 자체 실험을 통해 스토가에서 이슈가 됐던 발암물질 NDMA 성분이 검출되지 않았다고 발표했다”며 “국내 라니티딘제제 시장은 연간 1700억

2019-10-25 08:08
보령제약 “라푸티딘 성분 ‘스토가’, 발암유발물질 불검출”

보령제약은 위궤양·위염치료제 ‘스토가’(성분명 라푸티딘)에서 발암유발물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 전혀 검출되지 않았다고 21일 밝혔다. 회사는 지난달 26일 라니티딘의 NDMA 검출 파문 이후 우려가 티딘 계열 전체로 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다. 이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크

2019-10-21 10:38
라니티딘 제제 판매 중단…의사 2명 중 1명, "장기 복용 환자들 불만에 어려움" 토로

지난달 말 발암우려 물질 검출로 위장약 잔탁의 원료인 라니티딘 제제의 판매가 중단된 이후 의사 2중 1명은 장기 복용 환자들의 컴플레인으로 어려움이 많은 것으로 나타났다. 또 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 원료에 대한 관리대책도 문제점으로 지적됐다. 의사 전용 지식·정보공유서비스 인터엠디가 의사 회원 총 1021명에게 ‘라니티딘 제제 판매 중단’ 관

2019-10-17 10:22
[2019 국감] 정춘숙 의원, '발암 우려물질' 라니티딘 성분 위장약, 판매량 높은 10개 품목 공개

발암물질 원료를 사용한 라니티딘 성분 의약품 중 처방량이 많은 의약품은 알비스정, 라비수정, 큐란정 등인 것으로 나타났다. 정춘숙 더불어민주당 의원은 6일 발암물질 원료를 사용한 라니티딘 성분 의약품 중 처방이 많은 상위 10개 품목을 공개했다. 정 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 보면 2017년부터 올해 6월까지 라니티

2019-10-06 15:41
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外

◇셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서

2019-09-27 16:11
라니티딘 위장약 판매 잠정 중단…제약사 영향은?

대신증권은 식약처가 라니티딘의 위장약 판매를 잠정 중단하는 조치를 내리면서 라니티딘 성분 의약품의 단기 매출 감소는 불가피할 것으로 27일 전망했다. 전일 식품의약품안전처는 위궤양, 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민, 인체발암 추정물질)가 관리 기준을 초과해 검출되었다고 밝히면서, 라니티딘 성

2019-09-27 08:27
라니티딘 위장약 잠정 판매 중단…제약사 영향은?

라니티딘 성분이 함유된 위장약의 잠정 판매가 중단되면서 라니티딘 복합제제 매출이 큰 대웅제약과 일동제약의 매출 감소 등이 예상되고 있다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 9월 중순 미국 FDA와 유럽 EMA에서 라니티딘 성분 함유 의약품에서 미량의 인체발암 추정물질(NDMA)이 검출돼 안전성에 대한 검증을 진행 중이다. 이후 식약처는 국내에서 유통되고

2019-09-27 07:57
‘발암물질 검출’ 라니티딘 복용 환자 144만…발사르탄 사태 8배

위궤양과 역류성 식도염 치료제로 쓰이는 라니티딘 성분에서 발암추정 물질이 검출되면서 해당 성분 의약품이 판매중지·회수된다. 무려 144만여 명이 복용하고 있는 것으로 확인돼 지난해 ‘발사르탄’ 사태 때보다 파장이 클 것으로 우려된다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 초과해

2019-09-26 16:25
라니티딘 의약품 적신호…제조·수입·판매 중지

라니티딘 성분을 함유한 '잔탁' 등 의약품에 적신호가 켜졌다. 26일 식품의약품안전처는 "라니티딘 성분이 든 원료의약품 7종 및 잔탁 정 150밀리그램을 비롯한 의약품 269개 품목에 대해 제조, 수입, 판매를 중단한다"라고 발표했다. 라니티딘에 기준치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문. NDMA는 국제암연구소가 인체발암 추정

2019-09-26 11:46
식약처, 위장약 '잔탁' 등 라니티딘 성분 의약품 판매 중지

식품의약품안전처가 위장약 ‘잔탁’ 등 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 제조·수입 및 판매를 중지한다고 26일 밝혔다. 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다고 설명했다. NDMA는 세계보건기구(

2019-09-26 10:39
발암물질 논란 ‘잔탁', '제2의 발사르탄' 사태로 번질까

위장약 ‘잔탁’의 발암유발 물질 검출 우려가 자칫 커질 모양새다. 국내 1차 조사에서는 일단 안전한 것으로 확인됐지만, 다국적 제약사가 글로벌 유통을 중단하고 미국에서는 리콜 주장도 제기되는 등 사태가 확산하고 있다. 19일 외신에 따르면 다국적 제약사 노바티스의 자회사 산도스는 미국을 비롯한 전 세계에서 잔탁의 제네릭 의약품 유통을 중단했다. 잔탁의

2019-09-19 16:56
식약처 “국내 ‘잔탁’ 발암유발 물질 미검출…조사 대상 확대”

식품의약품안전처는 위장약 ‘잔탁’과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출된 것을 확인했다는 위해정보를 14일 입수했다. NDMA는 세계보건기구(WH

2019-09-16 16:52
위장약 ‘잔탁’서 발암우려 물질 검출…美FDA 조사 중

위장약 '잔탁'에서 발암우려 물질로 분류된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 잔탁 등 일부 라니티딘 계열 제산제에서 NDMA가 소량 검출된 것을 확인하고 조사 중이라고 최근 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 계열 혈압약에서 검출된 물질이다. 당시 문제가 된 발사르탄 제품은 판매 중지·회수됐다. FDA는 검출된

2019-09-16 13:23

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