ISO15189 - 이투데이

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[BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약

일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP), ISO 15189 등 관련 인증제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질관리컨설팅 기업이다. CGI는 올해 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 CLIA lab의 인증을 지원한 이력이 있다. 이에 GxD와 CGI는 이번 계약을 통해 2024년 3분기 내 GxD의 CAP 인증을 완료하고 CLIA 인증 획득...

2023-09-25 09:41
[BioS]GC녹십자랩셀 검체분석 자회사 'GCCL', 실험실 확장

지씨씨엘 관계자는 “다양한 임상시험 요구에 맞는 분석 환경을 제공해 최고 수준의 서비스를 제공하겠다”며 “임상 시험 오류 방지를 위한 데이터 시스템도 곧 상용화에 나설 것”이라고 말했다. 한편, 지씨씨엘은 지난달 임상 관련 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하기 위한 국제표준인 ‘ISO 15189 인정’을 획득한 바 있다.

2021-04-13 10:13
국표원, 서울의과학연구소 KOLAS 인정서 수여

국표원은 국제표준(ISO 15189)에 따라 국내 메디컬 시험기관의 역량과 서비스 품질, 신뢰도 등을 평가해, 필수 요구사항을 충족한 기관에 국제공인기관 인정을 수여하고 있다. 국제공인 메디컬 시험기관 인정을 받은 서울의과학연구소는 진단 검사와 함께 신약의 안전성, 효능 분석에서부터 임상 검체의 각종 분석에 이르는 전주기 시험 서비스를 제공하는...

2021-03-21 11:36
임상 검체분석 서비스 지씨씨엘, 'ISO 15189 인정' 획득

GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’을 획득했다. 지씨씨엘은 산업통상자원부 산하 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)에서 진단검사의학부문 및 시스템 부문에 대해 ‘국제 공인 메디컬 시험기관 ISO 15189 인정’을 받았다고 11일 밝혔다. 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ‘ISO 15189’...

2021-03-11 10:43
국내 병원 임상시험 결과 국제적 통용된다

임상검사 분야의 국제공인기관이란 국제기준(ISO 15189)에 따른 품질시스템과 기술적 능력을 확보해 검사결과의 정확성을 신뢰할 수 있는 기관을 의미한다. 세계적으로 53개국, 6000여 개 기관이 국제공인기관으로 인정받았고, 의료분야 인정제도 운영은 오진율 감소에 상당부분 이바지하는 것으로 파악된다. 산업부 관계자는 "국내 의료기관 인증을 위한...

2016-12-04 11:00
메디칼 시험기관 국제 공인제도 국내 도입

올해 새로 도입하는 메디칼 시험기관 인정제도는 국제 표준화 기구(ISO)가 제정한 국제표준 ISO 15189(품질 및 관리 운용 능력에 대한 특정 요구사항)를 기준으로 메디칼 시험기관을 평하는 시스템이다. 메디칼 시험기관의 기술역량을 입증하고 신뢰성있는 결과 전달을 보장하는 도구로 사용된다. 전 세계적으로 미국, 호주, 유럽 등 세계 52개국, 2200개의 메디칼...

2012-11-06 15:54
녹색제품·의학 등 국제공인 시험인증 본격 추진

의학 분야는 국제표준 ISO 15189에 의해 국제상호인정협력이 체결된 세계 33개국과 상호 인정이 가능하도록 병리학, 보건의학, 진단검사의학, 핵의학 등에 시험인증제도를 도입할 계획이다. 기술원 관계자는 "신수요·녹색제품 분야까지 국제적으로 인정되는 시험인증이 추진됨에 따라, 해당 분야 수출지원 효과를 기대한다"고 설명했다.

2009-06-11 11:52