제조인증 검색결과

검색결과 총55건

최신순 정확도순

[BioS]프리시젼바이오, '당화혈색소 면역진단' 국내인증 획득

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 당화혈색소(HbA1c) 면역진단제품 'Exdia HbA1c'의 국내 판매를 위한 제조인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인증으로 프리시젼바이오는 심혈관, 감염성 질환, 호르몬에 이어 혈당관리 분야로 국내 면역진단 포트폴리오를 확대하게 됐다. 기존 임상화학 플랫폼 'Exdia PT1

2026-08-04 15:28
[BioS]GC셀, 日서 ‘특정세포가공물 제조인증’ 최종획득

지씨셀(GC Cell)은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC)을 최종획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난해 말 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것이다. 지씨셀은 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리체계가 일본 재생의료 규

2026-05-06 13:27
제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”

원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다” 제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상

2025-01-27 09:00
코어라인소프트, 폐색전증 진단보조 AI 의료기기 허가 획득

코어라인소프트가 최근 AI 솔루션 ‘에이뷰 피이(AVIEW PE)’에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 13일 밝혔다. 이 제품은 인공지능(AI)을 기반으로 폐색전증을 자동으로 검출하고 진단을 보조하는 소프트웨어다. 폐색전증은 폐동맥이 막히면서 폐가 기능을 못 하는 병이다. 폐색전증은 치료하지 않으면 사망률이 30%에 이르고, 적절한

2024-08-13 10:27
"경기도 최초, 실증 테스트베드"...경과원, 혁신기술 도내기업에 공공인프라 테스트베드 지원...'최대 2000만원 지원'

○경기도 최초로 공공인프라를 개방, 도내 중소기업의 신기술·신제품 실증 기회 제공 - 10개사에 실증환경 및 설치비용 등 지원, 8월 22일부터 30일까지 온라인 접수 - 현장답사 통해 실증과제계획 수립 지원, 사전신청을 통해 8월 14일과 21일 개최 - 광교·판교테크노밸리 인프라를 중소기업 기술검증의 테스트베드로 활용하는 기회 경기도와 경기도경제과

2024-08-12 09:53
삼홍기계 찾은 강석진 중진공 이사장 "원전 생태계 복원 앞장설 것"

중소벤처기업진흥공단(중진공)은 강석진 이사장이 3일 경남 창원에 소재한 원전 소형모듈원자로(SMR), 핵융합설비 전문 제조업체인 삼홍기계를 방문해 생산 현장을 살펴보고, 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 이날 방문은 경남지역 차세대 원자력산업 전환을 위해 애쓰는 지역 미래 신산업 영위 기업을 직접 방문해 중소벤처기업인들이 현장에서 느끼는 어려움에 공감하고,

2024-07-03 14:39
동성제약, 내시경용 광원장치 제조 인증 취득

동성제약이 한국의료기기안전정보원으로부터 자체 개발 광과민제 포노젠과 ICG(Indocyanine green) 형광 제제를 활용한 광원 장치(모델명 LX-SL-100W)와 경성 복강경(모델명 LX-ES-PS-100VN)에 대해 제조 인증을 취득해 광역학 진단(PDD) 시스템을 구축했다고 27일 밝혔다. 동성제약이 인증을 받은 내시경용 광원 장치는 백색광을

2024-05-27 13:45
코어라인소프트, AI 솔루션 ‘AVIEW CHEST’ 인허가 획득

코어라인소프트는 인공지능(AI) 솔루션 ‘에이뷰 체스트(AVIEW CHEST)’에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 AI 기반 의료영상 검출·진단 보조 소프트웨어다. CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자

2024-05-20 10:22
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 상급종합병원 최초로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 애플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 전주기의료기기지원부 지원을 통해 올해 1월, 식품의약품안전처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다. 이로써 안전성

2024-03-14 09:53
에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허

2024-01-18 09:16
동성제약, 자체 개발 내시경용 광원 장치 제조 인증 취득

동성제약이 한국의료기기안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB) 의료기기 제조 인증을 취득했다고 26일 밝혔다. 이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 ‘광역학 진단(PDD)’ 연구의 성과로, 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성되는 내시경용 광원 장치이

2023-12-26 13:39
퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입

체외진단 의료기기 제조회사 퀀타매트릭스는 알츠하이머병 조기진단 보조 키트 ‘알츠플러스 (AlzPlus)’가 신의료기술평가에 돌입했다고 24일 밝혔다. 알츠플러스는 혈액을 통해 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드의 뇌 내 축적 여부를 판단해 65세 이상 치매환자의 71% 이상을 차지하는 알츠하이머병의 조기진단을 보조한다. 퀀타매트릭스는 202

2023-07-24 09:18
라온메디, SIDEX 2023 참가…"AI 의료 소프트웨어, 日 수출 개시"

인공지능(AI) 융합의료전문기업 라온메디가 제20회 서울국제치과기자재전시회(SIDEX 2023)에 참가해 본격적인 판로 개척에 나선다. 라온피플의 자회사인 라온메디는 이번 전시회에서 디지털교정 소프트웨어 ‘얼라인스튜디오(Align Studio)’와 투명교정장치 디자인소프트웨어 ‘어플라이언스 크리에이터 (Appliance Creator)’, 세팔로메트릭

2023-05-24 10:25
라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"

인공지능(AI) 전문기업 라온피플이 AI 기술을 기반으로 산업과 AI 솔루션 융합을 주도할 혁신기업에 선정됐다고 7일 밝혔다. 지능정보산업협회는 '2023 이머징 인공지능+X TOP 100' 기업을 선정하고, 인건비와 생산비 절감을 통해 제조업의 경쟁력을 높여주는 등 AI 자동화 분야의 독자적인 솔루션을 보유하고 있는 라온피플을 혁신기업으로 꼽았다.

2023-02-07 09:40
라온메디 “투명치아교정 SW, 식약처 의료 인증 획득”

인공지능(AI) 의료기업 라온메디가 투명치아교정 소프트웨어 ‘얼라인 스튜디오(Align Studio)’의 식약처 의료기기제조 인증을 획득했다. 코스닥 상장사 라온피플의 자회사 라온메디는 연세대 치과대학 및 치과 개원의 임상 자문과 함께 치아교정진단 및 치료 과정에서 검증을 받았으며 ‘얼라인 스튜디오’의 식약처 인증을 획득하면서 본격적인 치아교정 시장에

2023-02-03 10:49
바디프랜드, 허리 견인 가능한 의료기기 식약처 인증 획득

바디프랜드는 요추부 디스크, 퇴행성 협착증 등 치료목적 견인이 가능한 의료기기가 식품의약품안전처의 제조 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 인증의 핵심은 ‘허리 견인’이다. 요추 상하 신체 부위(어깨, 골반, 종아리 및 발목) 등을 에어백으로 고정시킨 후, 엑스디 플렉스(XD Flex) 안마 모듈이 요추 부위에 물리적 압박을 가하면서 상하로 움직임여

2022-11-21 14:43
[베스트&워스트] 코스닥 약세 불구 바른전자 초강세…1주 만에 50%↑

코스닥지수는 지난 한 주(9월 16일~9월 23일)간 40.68포인트(-5.28%) 내린 729.36으로 거래를 마쳤다. 이 기간 외국인은 5289억 원 순매도했고 기관과 개인은 각각 1389억 원, 4352억 원 순매수했다. 바른전자, 비에이치 전환사채 취득 결정에 50% 올라 25일 금융정보 제공업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥시장에서

2022-09-25 16:58
EDGC, 캐나다 건기식 회사 인수…‘성공적 해외 M&A’ 사례 선정

이원다이애그노믹스㈜(EDGC)는 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 산업통상자원부와 함께 개최한 ‘2022 글로벌 M&A 딜소싱 플라자’에서 회사의 건강기능식품 사업진출이 성공적인 해외 M&A 사례로 선정됐다고 8일 밝혔다. 전날 진행된 행사에서 김태현 EDGC 상무는 정종영 산자부 투자정책관, 장상현 KOTRA 인베스트코리아 대표를 비롯해 해외 M&A에

2022-07-08 10:13
피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까

코스닥 상장사 피플바이오가 20억 원 규모의 알츠하이머 검진키트 공급계약을 따내 주가 반등의 촉매가 될 수 있을지 주목된다. 피플바이오는 26일 한울바이오와 19억9500만 원 규모의 알츠하이머 검진키트 공급계약을 체결했다고 공시했다. 작년 연결 매출 대비 345.7%에 해당하는 규모이며 계약기간은 올해 연말까지다. 검진키트는 이달부터 12월까지 매

2022-04-26 14:24
KDI-OECD "신기술·신산업 육성 위해 공모형 규제샌드박스 도입해야"

한국 디지털 경제의 신기술과 신산업 혁신성장 지원을 위해선 공모 형식을 통해 규제 특례를 부여하는 '공모형 규제샌드박스' 도입을 추진해야 한다는 제언이 나왔다. 한국개발연구원(KDI)은 경제협력개발기구(OECD)와 공동으로 연구를 진행해 이 같은 내용을 담은 '디지털 경제와 규제혁신' 보고서를 발간했다고 11일 밝혔다. 보고서는 디지털화에 따른 규제

2022-01-11 12:00

1 2 3