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  • ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    ‘장기 유사체’ 오가노이드 재생치료제 상용화 가능성 높아진다
    장 오가노이드인 ‘ATORM-Colon’은 동물 실험에서 유효성과 안전성을 입증해 방사선직장염, 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염 등에 적용할 수 있도록 연구를 진행하고 있다. 지난해 7월 임상연구에 진입해 국내 최초로 사람 대상으로 오가노이드 치료제 연구를 시작했다. 현재 2명에게 ATORM-Colon이 적용됐다. 유 대표는 “첨단재생의료개정안(첨생법)이 통과되며 내년부터...
    2024-04-26 16:29
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 강원대와 장비 기증‧항암제 개발 위한 MOU 체결
    그래디언트 바이오컨버전스, 강원대와 장비 기증‧항암제 개발 위한 MOU 체결
    협약에 따라 그래디언트 바이오컨버전스는 강원대 약학대학이 신규 항암 유효물질을 발굴하고 기전을 규명하는 과정에서 자사의 오가노이드 플랫폼을 통해 유효성 평가를 수행할 계획이다. 또한 회사는 강원대 신약개발연구소가 항체 의약품 개발을 위한 타깃 검증 및 체외 유효성 평가를 진행할 시 장기별 암 오가노이드와 정상 오가노이드 조직을 활용해 특정 항원의...
    2024-04-26 10:03
  • 과기정통부, 초거대 AI 의료‧심리케어 서비스로 국민 건강관리 선도
    과기정통부, 초거대 AI 의료‧심리케어 서비스로 국민 건강관리 선도
    해당 분야는 공모를 통해 과제를 선정할 예정이며, 개발되는 서비스의 신뢰성, 유효성 및 안정성 검증을 위해서는 많은 비용과 시간이 필요한 점을 고려하여, 최대 4년 동안 지원한다. 먼저 보건의료 분야는 소아·청소년과 의원 감소, 전공의 감소 등 사회적 이슈와 보편적 국민 체감 등을 고려하여 소아·청소년과 분야의 초거대 AI 기반 선제적 서비스 개발을 목표로...
    2024-04-25 12:00
  • 불법 공매도 방지 전산시스템 구축된다…“모든 매도 주문 자동 탐지”
    불법 공매도 방지 전산시스템 구축된다…“모든 매도 주문 자동 탐지”
    더불어 NSDS를 통해 일별 마감 잔고를 산출하고, 이를 투자자 잔고와 상시 비교해 투자자의 자체 잔고관리 시스템 유효성을 검증하는 등 자체 시스템 개선 유도 효과도 있을 것으로 기대된다. 금감원은 향후 이해관계자들의 의견을 반영해 불법 공매도 방지 전산시스템 구축방안을 확정, 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 5월 중 홍콩 현지에서 해외 투자은행(IB)을...
    2024-04-25 09:50
  • 한국MSD, 백종원 모델로 한 ‘박스뉴반스’ 브랜드 광고 선봬
    한국MSD, 백종원 모델로 한 ‘박스뉴반스’ 브랜드 광고 선봬
    폐렴구균 백신을 선택할 때는 △최근 질환 발병 현황에 적합한지(예방 범위) △모든 혈청형이 충분한 면역원성을 획득했는지(효능·효과) △안심하고 접종할 수 있는지(안전성 프로파일) 등을 꼼꼼히 고려해야 한다, 박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령을 대상으로 한 총 12건의 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 우선 혈청대치현상으로 인해 전...
    2024-04-24 09:43
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”
    이번 계약에 따라 한미약품은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 머크의 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’와 BH3120을 병용투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 임상1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, 머크는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 한미약품의...
    2024-04-23 15:05
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    HK이노엔 ‘케이캡’, 중동·북아프리카 시장 도전…45개국 진출 완료
    복용 후 30분 이내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국...
    2024-04-23 09:29
  • 뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “그간 다수의 글로벌 학술지에 게재된 연구 논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품이 앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용...
    2024-04-23 08:37
  • 휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    휴런, '뇌졸중 선별 AI 솔루션 혁신의료기술 선정
    기술의 안전성과 유효성, 잠재성 등을 종합적으로 판단해 일정 기간 해당 기술의 임상 적용을 허가한다. 최근 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트는 비조영 CT를 기반으로 환자의 △출혈성 뇌졸중 의심여부 △응급 뇌 대혈관 폐색 의심 여부 △초기 허혈성 변화점수 등을 제공해 의사의 진단과 치료 방향 설계를 보조하는 인공지능 솔루션이다....
    2024-04-22 17:36
  • 대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    9025개 한의원이 참여한 1단계 사업을 통해 정부가 첩약의 안전성‧유효성 등을 인정한 것이다. 이번 2단계 시범사업의 주요 변경점은 처방범위 및 참여기관의 확대다. 대상 질환의 경우 기존 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증, 월경통 3개 질환에서 환자 수요가 높은 ‘요추추간판탈출증(허리디스크)’, ‘알레르기 비염’, ‘기능성 소화불량’이 추가됐다....
    2024-04-22 14:25
  • 한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    한국애브비 “스카이리치, 손발바닥 농포증 새 치료 옵션될 것”
    애브비는 일본에서 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 유효성과 안전성을 확인했다. 치료 시작 시점과 비교해 16주차에 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI)가 스카이리치 투여군은 평균 11.96 감소했고 위약군의 경우 8.48 줄어 유의미한 차이를 보였다. 백 교수는 “해당 질환과 관련 먹는 약의 경우 장기간 사용 시...
    2024-04-22 13:56
  • 한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”
    이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다. 반면 미국, 영국, 캐나다 등 주요국은 원칙적으로 신의료기술평가 전에도 시장에 진출해 비급여로 비용 청구가 가능하다. 대한상의는 반도체, 디스플레이 등 첨단산업 분야 온실가스...
    2024-04-22 13:42
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 신테카바이오와 ‘오가노이드 AI 신약개발’ MOU 체결
    그래디언트 바이오컨버전스, 신테카바이오와 ‘오가노이드 AI 신약개발’ MOU 체결
    또한 신테카바이오의 암 신생 항원 예측 AI 플랫폼인 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS®)’로 발굴한 개인맞춤형 신생 항원을 그래디언트 바이오컨버전스의 PDO를 활용해 유효성 검증을 진행하고 항암백신 개발을 위한 공동연구를 추진할 예정이다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “타깃 발굴과 약효평가에 강점을 지닌 자사와 신약 후보물질 발굴 선두 업체인...
    2024-04-22 09:26
  • 엠아이텍, ‘다중층 약물방출 생분해성 스텐트’ 공동연구 글로벌 저널 게재
    엠아이텍, ‘다중층 약물방출 생분해성 스텐트’ 공동연구 글로벌 저널 게재
    분당차병원에서는 개발된 생분해성 스텐트의 담도 적용을 위한 대동물 실험 모델 개발 및 유효성 평가를 진행했다. 엠아이텍 연구팀의 김규석 수석연구원은 “이번 연구는 스텐트 시술 후 발생하는 개통률 저하 및 합병증 문제가 해결 가능하며, 약물 방출 기간이 조절 가능하므로 향후 다양한 스텐트 제품군으로의 확장도 기대된다”라면서 “앞으로 빨리 임상 연구를...
    2024-04-22 09:09
  • 과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    과기정통부, 의료데이터 분석 지능형 SW 협력 사업 추진
    연구개발형은 의료데이터 확보, 의료 AI 또는 디지털 치료기기 개발, 국내외 의료기관 대상 임상시험 등 초기개발 단계에 대해 2개 과제를 지원하며, 사업화형은 의료AI 또는 디지털 치료기기의 임상시험, 인허가 획득 등 서비스의 안정성·유효성 확보 및 글로벌 사업화를 위한 1개 과제를 지원한다. 과기정통부는 국내외 의료데이터 확보 및 개발되는 의료 AI·디지털...
    2024-04-21 12:00
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 지정한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축할 수 있고, 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다....
    2024-04-20 06:00
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안 전문가들이 눈가림 해제된...
    2024-04-19 10:06
  • 디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어
    또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의...
    2024-04-19 09:59
  • 중기중앙회, ‘2024 KBIZ 신임 최고경영자 세미나’ 개최
    중기중앙회, ‘2024 KBIZ 신임 최고경영자 세미나’ 개최
    ‘복합위기 시대와 협동조합의 유효성’이라는 주제로 김형미 한국협동조합학회장의 특강과 중소기업과 협동조합의 현안 및 지원제도 설명이 있었다. 김기문 중기중앙회장은 “중소기업계가 당면한 위기 극복과 경쟁력 강화를 위해 협동조합의 기능은 더욱 중요해지고 있다”며 “중소기업 애로 해소와 사회적 책임 실천에 협동조합이 앞장설 수 있도록 신임...
    2024-04-18 09:26
  • 디앤디파마텍 "상장으로 먹는 비만치료제 빠른 상용화"
    디앤디파마텍 "상장으로 먹는 비만치료제 빠른 상용화"
    홍성훈 디앤디파마텍 최고재무책임자(CFO)는 “3수 만에 거래소의 승인을 받았는데, 그간 기술성 평가는 한 번도 낙방한 적이 없다”며 “퇴행성 뇌질환 치료제와 달리 경구용 비만치료제나 MASH 치료제는 명확한 지표가 있다 보니 유효성 소명에 더 유리한 측면이 있었다”고 말했다. 디앤디파마텍은 이달 12~18일 기관투자자 수요예측을 거쳐 22~23일...
    2024-04-17 16:43
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