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  • [BioS]씨어스, '씽크' 암환자 발열 조기감지 "유효성 첫 검증"
    [BioS]씨어스, '씽크' 암환자 발열 조기감지 "유효성 첫 검증"
    웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)가 연속체온 모니터링 기술로 암 환자에게서 치료개입 시기를 앞당길 수 있다는 임상적 이점을 첫 확인한 연구결과를 도출했다. 씨어스는 갑작스러운 발열로 생명이 위급해질 수 있는 고위험군 환자를 대상으로 조기에 발열을 감지하는 웨어러블 AI 기술을 확인한 임상연구가 SCI(E)급
    2025-12-03 12:29
  • [BioS]대원제약, 'P-CAB 신약' 국내 3상 "IND 승인"
    [BioS]대원제약, 'P-CAB 신약' 국내 3상 "IND 승인"
    대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 15일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명: padoprazan)’의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. DW4421은 프로톤 펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 저해하는 기전이다. 대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회
    2025-10-15 19:35
  • 셀트리온, ‘옴리클로’ 40주 임상 결과 국제학술지 게재…“유효성‧안전성 확인”
    셀트리온, ‘옴리클로’ 40주 임상 결과 국제학술지 게재…“유효성‧안전성 확인”
    셀트리온은 면역학 분야 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(CTA)’에 ‘옴리클로’(개발명 CT-P39‧성분명 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상의 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다.
    2025-06-18 08:56
  • 에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상 결과 안전성ㆍ유효성 확인
    에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상 결과 안전성ㆍ유효성 확인
    에스바이오메딕스가 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인했다. 1일 에스바이오메딕스에 따르면 개발 중인 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험 결과를 국제 학술지인 인터내셔널저널오브스템셀즈(International Journal of Stem Cells)에 게재했다. 이번 게재된 주요
    2025-04-01 11:36
  • SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응…SARS 기술력 입증
    SK바이오사이언스, WHO와 협력해 감염병 위기 대응…SARS 기술력 입증
    SK바이오사이언스는 글로벌 감염병 위기에 대응하고자 세계보건기구(WHO)가 주관한 ‘사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 바이러스 국제표준물질 확립을 위한 공동 연구’에 유일한 민간 기업으로 참여해 프로젝트를 완료했다고 12일 밝혔다. WHO는 지난해 10월 SARS 바이러스 국제표준물질을 공표했으며, SK바이오사이언스는 면역원성 분석 연구를 진행하는
    2025-02-12 11:16
  • 제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”
    제조허가 받지 않은 암 진단 소프트웨어…法 “폐기처분 정당”
    원고 “소프트웨어에 불과…제조허가 필요 없다”法 “유효성 검증 안 돼…시중 제공 막을 필요성 크다” 제조 허가나 인증을 받지 않고 판매한 체외진단 의료기기에 내려진 판매중지 및 폐기명령 처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 27일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정5부(재판장 김순열 부장판사)는 의료기기기 제조업체인 A 사가 서울지방식품의약품안전청을 상
    2025-01-27 09:00
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.
    2024-09-09 17:59
  • 여왕벌 먹이 '로열젤리', 주름 개선 화장품으로 변신…내달 시판
    여왕벌 먹이 '로열젤리', 주름 개선 화장품으로 변신…내달 시판
    농진청 "피부 평균 거칠기 15.5%ㆍ주름 깊이 최대 21% 줄여"체계적 로열젤리 생산 시스템 구축…양봉농가 소득증대 기대 피부 주름 개선 효과가 뛰어난 '로열젤리 함유 기능성화장품'이 내달 중 시판된다. 로열젤리 함유 기능성화장품의 생산과 소비가 원활해지면 양봉농가의 소득 증대에 기여할 것으로 전망된다. 농촌진흥청은 특허 출원한 로열젤리 함유 화장료
    2024-08-21 12:00
  • 유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정
    유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘EU307’이 식품의약품안전평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기
    2024-07-22 09:00
  • 네이처셀, 日학회서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상적 유효성 발표
    네이처셀, 日학회서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상적 유효성 발표
    일본 요코하마에서 7월 16일부터 18일까지 열리는 ‘제30회 일본 유전자 세포치료학회(Japan Society of Gene and Cell Therapy)’에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 임상적 유효성을 연구한 결과가 발표됐다. 네이처셀은 학회 첫날인 16일, 일본 유전자 세포치료학회의 초청으로 참석한 이장익 서울대 약학대 교수
    2024-07-17 10:19
  • [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가
    2024-06-14 09:56
  • 이대목동병원, ‘우수실험실 운영기준’ 연구소 시스템 구축 세미나 개최
    이대목동병원, ‘우수실험실 운영기준’ 연구소 시스템 구축 세미나 개최
    이대목동병원 융합의학연구원과 유로진(UroGyn) 유효성평가센터는 지난 21일 이대목동병원에서 ‘우수실험실 운영기준(GLP) 연구소 운영 시스템 구축을 위한 세미나’를 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 세미나에서는 김청수 유로진 유효성평가센터장(이대목동병원 비뇨의학과 교수)을 비롯해 코아스템켐온 이현걸 컨설팅센터 연구소장, 이주영 동물실험센터장, 김영철
    2024-05-31 11:06
  • 대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”
    대한한방병원협회는 29일 보건복지부의 ‘첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업’ 실시를 앞두고 관련 준비가 충실히 진행되고 있다고 22일 밝혔다. 성공적인 사업수행을 위해 대한한방병원협회는 보건복지부를 비롯해 한국한의약진흥원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등과 관리운영을 위한 논의를 진행하는 한편, 이달 9일에는 시범사업 설명회를 개최하는 등 참여
    2024-04-22 14:25
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업
    2024-03-09 06:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"
    [BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 21일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상1상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험정보 제공 웹사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐
    2024-02-21 09:28
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    내년부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종과 국소진행·전이성 비세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제에 국민건강보험이 적용된다. 보건복지부는 20일 ‘제28차 건강보험정책심의위원회(건정심)’를 열어 이 같은 내용의 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안’ 등을 의결했다고 밝혔다. 총상신경섬유종은 소아의 피부나 척추 신경 근처
    2023-12-20 18:14
  • 신풍제약, 코로나19 치료제 임상 3상 유효성 입증 못 해
    신풍제약, 코로나19 치료제 임상 3상 유효성 입증 못 해
    신풍제약이 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 시험에서 약의 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 신풍제약은 18일 공시를 통해 피라맥스의 임상 3상 톱 라인 데이터를 수령한 결과, 1차 유효성 평가변수로 설정된 ’코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하
    2023-10-19 09:21
  • “한미약품, 3분기 ‘어닝 서프’ㆍ마일스톤으로 연말까지 좋아질 실적…목표가↑”
    “한미약품, 3분기 ‘어닝 서프’ㆍ마일스톤으로 연말까지 좋아질 실적…목표가↑”
    하나증권은 6일 한미약품에 대해 지속적인 수익선 개선이 확인되고 있다며 투자의견 매수를 유지하고, 목표주가를 기존 36만 원에서 37만 원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 29만 원이다. 박재경 하나증권 연구원은 "3분기 한미약품 실적은 연결 기준 매출액 3636억 원, 영업이익 538억 원으로 전년 동기 대비 각각 6.3%, 14.8
    2023-10-06 08:10
  • 중진공 “해외바이어가 찾는 한국제품 곧장 알려드려요”
    중진공 “해외바이어가 찾는 한국제품 곧장 알려드려요”
    중소벤처기업부와 중소벤처기업진흥공단은 9일 해외바이어와 국내 중소벤처기업 간 온라인 수출거래 활성화를 위한 실시간 모바일 알림서비스를 제공한다고 밝혔다. 이번 알림서비스는 고비즈코리아를 통해 접수된 해외바이어의 구매희망 제품정보를 국내 중소벤처기업에게 카카오톡을 활용해 모바일 알림서비스로 실시간 제공한다. 중기부와 중진공은 기존의 고비즈코리아 접속을 통
    2023-08-09 09:16
  • 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    식품의약품안전처는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 표준에 맞추고, 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 29일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 △주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 △복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 △최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다
    2023-06-29 09:03
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