아이비글로불린에스엔주

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[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”

GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)...

2023-07-31 12:16
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한...

2023-07-17 16:42
GC녹십자 “‘아이비글로불린에스엔주’ 자가면역뇌염 임상적 유용성 확인”

GC녹십자는 제18회 대한뇌염·뇌염증학회에서 자가면역뇌염환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역뇌염에는 뇌 신경계를 공격하는...

2022-12-12 10:11
GC녹십자·SK플라즈마 ‘혈액제제’ 등에 업고 실적 고공행진

항혈청&면역제제 ‘아이비글로불린에스엔주5%’의 생산액은 2019년 759억 원, 2020년 770억 원으로 8위다. SK플라즈마의 혈액제제인 에스케이알부민20%주의 생산액은 2019년 480억 원, 2020년 593억 원으로 생산실적 기준 상 14위다. GC녹십자의 경우 혈액제제가 매출 효자 노릇을 하고 있고, 혈액제제를 전문으로 하는 SK플라즈마의 경우 관련 매출이 꾸준히 늘고...

2022-09-07 16:18
혈액제 끌고 백신 밀고, GC녹십자 실적 '순항'

면역글로불린10% 제제 ‘알리글로(ALYGLO, 국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 미국 내 허가도 진행 중이다. 작년 2월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했으나, 코로나19로 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 비대면 실사가 진행됐다. 이어 올해 2월 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령하고 현재 생산시설에 대한 현장실사 절차를 밟고 있다....

2022-08-23 16:41
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

GC녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)는 최근 FDA의 검토완료서한(CRL)을 받으면서 미국 허가 일정이 연기됐다. 코로나19 상황으로 오창공장의 현장 실사를 하지 못한 탓이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크고, 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있다....

2022-03-23 16:05
[특징주] 녹십자, 'ALYGLO' FDA 허가 연기 소식에 '약세'

녹십자가 FDA로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주) 품목허가 신청 허가 연기 소식에 약세다. 녹십자는 28일 오전 9시 53분 현재 전 거래일보다 7.22% 내린 18만 원에 거래 중이다. 녹십자는 이날 FDA로부터 ALYGLO에 대한 최종보완요구서를 통보받아 허가가 연기됐다고 공시했다. 보완요구서에는 녹십자의...

2022-02-28 09:54
GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는...

2022-02-28 09:22
내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기

GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 FDA 품목허가 승인을 기다리고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크다. 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있어 진입에 성공하면 높은 수익성을 실현할 수 있다. R&D 능력 키운 K바이오…톡신부터 백신까지 글로벌 진격 국산...

2021-12-08 16:17
제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다

회사는 올해 초 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출, 승인을 기다리고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크다. 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있어 진입에 성공하면 높은 수익성 실현이 가능하다. 종근당은 R&D 투자를...

2021-11-24 05:00
GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재

GC녹십자가 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과를 SCIE급 국제학술지 첨단면역학회지에 게재했다고 12일 밝혔다. 학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증 환자 49명을 대상으로 진행된 ‘GC5107’의 북미 3상 결과다....

2021-08-12 08:48
전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지

GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 역시 내년 하반기 미국 출시를 내다보고 있다. GC녹십자에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 심사에 들어갔다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는...

2021-05-26 15:37
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로...

2021-04-30 17:37
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표 일을 정하고, 본격적인 심사...

2021-04-27 11:27
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 품목허가 신청 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로...

2021-02-26 15:11
[BioS]GC녹십자, 면역글로불린 제제 "FDA 품목허가 신청"

GC녹십자는 26일 면역글로불린 혈액제제인 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했다. 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...

2021-02-26 14:07
GC녹십자, 혈액분획제제 美FDA 품목허가 신청

GC녹십자는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다. GC5107은 지난해 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및...

2021-02-26 10:54
지난해 의약품 수출액 5조 원 돌파 '역대 최대'…바이오의약품 4년 연속 무역수지 흑자

완제의약품은 면역글로블린제제인 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주5%'(1002억 원)가 지난해 7위에서 1위로 올라섰다. 이어서 메디톡스의 '메디톡신주'(950억 원), 한독의 '플라빅스정75㎎'(811억 원) 순으로 나타났다. 원료의약품은 셀트리온의 '허쥬마원액'(2904억 원)이 1위였으며, '트룩시마원액'(2112억 원), '램시마원액'(1452억 원)이 뒤를 이었다....

2019-07-29 09:35
[특징주] 녹십자, 혈액제제 美 FDA 승인 지연 전망에 ‘급락’

녹십자가 혈액제제인 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인이 연기될 것이라는 우려에 장 초반 급락했다. 27일 오전 9시 12분 기준 녹십자는 전 거래일 대비 11.63% 하락한 17만8500원에 거래 중이다. 최대주주인 녹십자홀딩스도 전 거래일 대비 1.44% 하락한 3만700원에 거래 중이다. 녹십자는 21일 미국 식품의약국(FDA)...

2018-09-27 09:13
[R&D 톺아보기] GC녹십자, 국산화 혈액제제·백신 내세워 세계시장 노크

GC녹십자는 올해 선천성 면역결핍증 치료제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’의 북미 시장 진출에 남다른 기대를 걸고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 쓰는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 2015년 11월 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출했으며, 현재 심사 막바지에 접어들어 연내 허가를...

2018-06-05 10:08

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