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“8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속

현재 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’가 시장을 양분하고 있지만, 새로운 치료제에 대한 갈증은 여전하다. 미국 식품의약국(FDA)은 캐나다 바슈롬 코퍼레이션과 독일 노발릭의 안구건조증 신약 ‘미에보’를 승인했다. 눈물 증발을 직접 겨냥하는 안구건조증 치료제로는 첫 사례로, 하반기 출시가 전망된다. 8조 시장 노다지…글로벌...

2023-05-24 12:00
휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인

휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과 안전성을 임상을 통해 확인할 예정이다. 또한 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가한다. 휴온스는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해...

2022-12-01 11:22
삼일제약, 매출 1.7조 히스타시스 국내 독점ㆍ레바케이 식약처 허가… 안구건조증치료제 강자 '자신'

삼일제약이 빠르게 환자가 늘고 있는 안구건조증 치료제 시장에서 ‘레스타시스’와 ‘레바케이’ 점안제를 내세워 고성장을 자신하고 나섰다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 ‘레스타시스(Restasis)’를 지난해 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하고 있다. 회사 측에 따르면 레스타시스는 지난해만 1조7000억 원(13억 달러)의 매출을 올린...

2022-07-11 09:32
8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전

지금까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약은 엘러간의 '레스타시스'와 노바티스의 '자이드라'뿐이다. 새로운 안구건조증 치료제로 인정받기 위해서는 환자가 느끼는 증상(Symptom)과 의사가 판단하는 징후(Sign) 지표를 모두 만족해야 한다. 문제는 증상과 징후 사이에 뚜렷한 상관관계가 존재하지 않으며, 환자별 원인과 특성이 매우 다양해 임상 대상자의...

2022-04-13 16:07
HLB테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 자료 제출

현재 FDA 승인을 받아 판매되고 있는 주된 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’뿐이다. RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 더 적합할 것으로 보인다. 임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다....

2022-02-03 11:23
삼일제약, 지난해 점안제 매출 400억 달성…“CMO 사업 진출”

특히 지난해 출시한 앨러간의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’와 인공누액제 ‘리프레쉬플러스’는 각각 63억 원과 60억 원의 매출을 달성, 안과영역 주력품목이 됐다. 레스타시스는 약 4조 원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장의 1위 제품이다. 삼일제약은 단기적으로는 안과사업부의 빠른 성장과 함께 중장기적으로는 글로벌 위탁생산(CMO)...

2022-01-26 11:03
[BioS]휴온스, '안구건조증 개량신약' 사우디 품목허가

‘클라스젠 아이드롭’은 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성을 증가시켜주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제로 레스타시스의 개량신약이다. 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높은 것이 특징이다. 휴온스에 따르면 현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 레스타시스 단일...

2020-08-25 09:44
휴온스 "국산 점안제 사우디 첫 진출…중동 진출 확대 기대"

대표적인 안구건조증치료제 ‘레스타시스’의 개량신약으로, 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높은 것이 특징이다. 휴온스는 “현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 ‘레스타시스’ 단일 품목으로 형성돼 있고, 30억 원 규모다. 레스타시스의 불편함을 개선한 개량신약 ‘클라스젠 아이드롭’이 허가를...

2020-08-25 09:19
지트리비앤티, 안구건조증 치료신약 미국 임상3상 환자 350명 모집완료

현재 치료제로 허가 받은 약은 알러간(Allergan)의 `레스타시스(Restasis)`와 노바티스(Novartis)의 `자이드라(Xiidra)` 2개가 전부다. 해외 분석기관인 글로벌 데이터(Global Data)는 2018년 5월 발간한 리포트에서 지트리비앤티의 RGN-259가 2026년 10억5000만달러(1조3000억원)의 매출을 기록할 것으로 분석한 바 있다.

2020-02-03 10:10
박승국 한올바이오파마대표 "안구건조증 치료제 1차지표 미충족…경쟁력은 충분"

시장 조사기관 마켓스코프가 발표한 자료에 따르면 전 세계 안구건조증 환자는 3억 명에 달하지만 그 중 17%만 치료를 받고 있다. 2017년 기준 전 세계 4조 원 규모의 시장은 연평균 7%씩 성장해 2027년 7조 원까지 확대할 것으로 추산된다. 현재 FDA 승인을 받은 치료제는 샤이어가 개발해 노바티스가 인수한 자이드라와 엘러간의 '레스타시스' 뿐이다.

2020-01-21 13:20
'글로벌 7조 시장' 안구건조증 정조준하는 'K-바이오'

현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스가 사들인 ‘자이드라’뿐이다. 일본 산텐의 ‘디쿠아스’는 아시아 지역에서만 판매되고 있다. 그러나 이들 제품은 치료 효과가 낮으면서 점안 시 눈의 불편감이 커 새로운 치료제에 관한 관심이 높다. 주요 선진국 기준 안구건조증 치료제 시장 규모는 2016년 22억 달러...

2019-10-17 05:00
신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박

현재 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스가 6조 원에 사들인 ‘자이드라’가 시장의 대부분을 차지하고 있다. 그러나 두 치료제 모두 효과가 낮아 HL036이 개발에 성공하면 높은 가치를 인정받을 수 있다. FDA 허가 시점은 2022년으로 예상된다. 폰탄수술 환자 합병증 치료제 ‘유데나필’을 개발 중인 메지온도 연내 임상 3상 톱라인 데이터를 공개한다. 메지온은...

2019-09-04 18:00
[특징주]지트리비앤티, 자이드라 6조 매각에 신약가치↑

자이드라는 엘러간의 '레스타시스'와 미국 안구 건조증 치료제 시장을 양분하고 있다. 이번 빅딜로 국내 제약사가 개발한 안구건조증 신약 'RGN-259'의 가치도 재조명 받고 있다. RGN-259는 지트리비앤티가 개발 중인 안구건조증 치료제로 진도가 가장 앞서고 있다. 현재 미국 안과전문 임상수탁기관인 오라는 RGN-259의 임상3상 '어라이즈3'(ARISE-3)...

2019-05-10 13:51
[메디컬 줌인] 유원상 유유제약 부사장 “신약으로 정면 승부…전립선 치료제 정조준”

하지만 현재 치료제는 엘러간의 ‘레스타시스’와 샤이어의 ‘자이드라’ 두 종류뿐이다. 유유제약은 이 시장을 선점하기 위한 연구를 활발히 하고 있다. 유 부사장은 “미(美) FDA 승인은 제품이 안전하고 관련 질병에 도움이 될 것을 증명해 줄 뿐 시장에서의 매출을 보장해 주는 것은 아니다”라며 “물론 새로운 신약의 단계별 승인 통과가 쉬운 것은 아니지만...

2019-02-14 18:05
[바이오 줌인] 엄기안 휴온스 대표 “보톡스 후발주자 우려는 기우…내년 그룹매출 1조 시대 개막”

지금까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 안구건조증 치료제는 앨러간의 ‘레스타시스’와 샤이어의 ‘자이드라’ 단 2개에 불과하다. 시장성이 큰 만큼 기술 수출 가능성도 크다. 엄 대표는 “나노복합점안제의 임상 결과를 기다리는 다국적 제약사들이 많다”면서 “임상만 마치면 기술을 가져가고 싶다는 제안을 여러 차례 받았다”고 귀띔했다. 현재 휴온스의...

2019-01-24 18:14
미국 제약업체, 새해 벽두부터 약값 줄줄이 인상...트럼프에 기습 도발?

알츠하이머 치료제 나멘다와 안구 건조증 약인 레스타시스 등이 인상 대상에 포함됐다. 복제약 전문업체인 히크마제약은 진통제인 모르핀 가격을 10%, 마취용 케타민은 20%, 혈압약은 30% 각각 인상했다. 히크마의 스티브 와이스 대변인은 “세 약품 모두 금액상으로는 한 병당 인상폭이 1달러 미만이며 그중 모르핀은 20센트밖에 오르지 않았다”며 “우리는 이런 작은...

2019-01-02 15:24
[BioS] 휴온스, 안구건조증 치료제 美 2상 진입 지체

기존 안구건조증 치료제 '레스타시스'를 대신하는 재조합단백질 치료제로 주목받았다. 휴온스는 이미 작년 6월 미국 식품의약국(FDA)과 HU024 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 밝힌바 있다. 휴온스는 같은해 4분기 미국 임상시험계획(IND)을 제출하겠다는 목표를 밝혔지만 아직까지 공개된 진행상황은 없다. 업계에서는 휴온스가 앞선...

2018-11-13 13:42
한올바이오파마 "美 임상2상서 안구건조증 신약 효능 확인"

HL036은 엘러간의 안구건조증 바이오의약품 '레스타시스'를 개량해 약효 지속 시간을 늘린 '바이오 베터'(Bio-Better·기존 바이오의약품보다 효능과 편리성을 높인 신약)로, 2016년 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행 중이다. HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 CRO인 Ora사를 통해 미국 보스톤 지역 2개의...

2018-05-29 16:42
지트리비앤티 자회사, 美 학회서 안구건조증 치료 신약 효과 검증

이번에 발표된 연구는 안구건조증 동물 모델을 이용하여 RGN-259와 기존 치료제 성분인 사이클로스포린A(CyclosporineA, 제품명: 레스타시스®;Restasis®),디쿠아포솔(Diquafosol, 제품명: 디쿠아스®;Diquas®),리피테그라스트(Lifitegrast, 제품명:자이드라®;Xiidra®)와의 치료 효과를 비교하기 위해 진행됐다. 인제대학교 부산백병원 안과질환 T2B기반구축센터...

2018-05-02 09:03
휴온스 안구건조증 치료제 ‘클레이셔’, 中 임상 3상 본격화

클레이셔 점안액은 사이클로스포린 단일 나노 점안제로, 2016년 기준 전세계 1조6000억 원의 매출을 기록한 다국적제약사 엘러간의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’를 개량한 의약품이다. 기존 점안액 보다 입자가 나노미터 크기로 균질해 액이 무색투명하며 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없어 편의성이 높은 것이 특징이다. 휴온스는 인터림스와 함께 클레이셔의...

2018-03-22 14:51

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