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  • [공시] 대웅제약, 나보타 100 중국 품목허가 신청
    대웅제약은 나보타(Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 unit에 대한 중국 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 품목허가기관은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이다. 회사 측은 "품목허가 승인 후 중국 내 제품 출시 예정"이라고 설명했다.
    2021-12-31 08:59
  • LG화학, 자가면역질환 치료 후보물질 中 임상 2상 진입
    LG화학, 자가면역질환 치료 후보물질 中 임상 2상 진입
    LG화학은 중국 파트너사인 ‘트랜스테라 바이오사이언스’가 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 ‘LC510255’에 대한 임상 2상 계획을 승인 받았다고 20일 밝혔다. LG화학은 지난 4월 자체개발 후보물질 ‘LC510255’에 대한 중국시장 라이선스를 ‘트랜스테라’에 이전하는 계약을 체결했다. 이번 중국 임상 승인에 따라 LG화학은 ‘트랜스테라’로부터...
    2021-12-20 08:57
  • “글로벌 2위 시장 뚫는다” 제약ㆍ바이오, 중국으로 진격
    “글로벌 2위 시장 뚫는다” 제약ㆍ바이오, 중국으로 진격
    GC녹십자는 지난해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로 부터 전 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’로 진출했고, 이어 최근에는 혈우병 치료제 ‘그린진에프’(성분명 베록토코그알파)의 품목허가를 획득했다. 휴온스바이오파마는 중국에 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)의 수출 계약을 맺는가 하면 중국 아이메이커로부터 최근...
    2021-11-25 05:00
  • [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    하버바이오메드는 여러 병원성 IgG 매개 자가면역질환(pathogenic-IgG mediated autoimmune diseases)에 걸쳐 임상개발을 진행하고 있으며, 지난 9월 5번째 적응증으로 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 만성 염증성다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈주변 지방조직의 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로...
    2021-10-20 09:50
  • 한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    하버바이오메드는 △중증 근무력증 △시신경 척수염 △혈소판 감소증 △갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이고 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)에서 5번째 적응증인 만성 염증성 다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받아 HL161의 개발 영역은 더욱 커질 전망이다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈 주변 지방조직의 손상, 염증 등이...
    2021-10-20 09:23
  • [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작
    [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작
    브릿지바이오는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상1상 시험계획(IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 임상을 시작했다고 설명했다. 이번 중국 임상1상은 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 단일 및 반복 용량상승 시험을 진행하며, 약물의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을...
    2021-10-20 09:21
  • 브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시
    브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 1상 투약 개시
    브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상 시험에 대한 계획(IND)을 승인을 받은 후, 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다. 중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승...
    2021-10-20 09:05
  • 한올바이오파마, 자가면역 질환치료제 중국서 임상3상 돌입
    한올바이오파마, 자가면역 질환치료제 중국서 임상3상 돌입
    하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 중증근무력증은 △눈 움직임 △얼굴 표정 △말하기와 삼키기 △팔과 다리 등에 사용되는 근육에 영향을 주는 만성 자가면역 신경근 희귀질환이다. 미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해...
    2021-09-28 13:41
  • [BioS]한올바이오, ‘HL161’ 중증근무력증 “中 3상 시작”
    [BioS]한올바이오, ‘HL161’ 중증근무력증 “中 3상 시작”
    하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상 3상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상에 대한 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면, HL161은 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서...
    2021-09-28 10:40
  • [BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”
    [BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”
    GC녹십자는 12일 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F, 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. GC녹십자에 따르면 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 그린진에프는 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병...
    2021-08-12 12:50
  • 비디아이-엘리슨, 임상개발 전문가 2명 추가 영입…“항암제 임상 진행 가속화”
    비디아이-엘리슨, 임상개발 전문가 2명 추가 영입…“항암제 임상 진행 가속화”
    한편, 엘리슨은 췌장암 치료제‘글루포스파미드’에 대한 FDA 임상3상을 진행 중이다. 폐암치료제 ILC는 지난해 12월 중국 ‘국가약품감독관리국(NMPA)’으로부터 임상 2상을 승인받았으며, 최근 FDA로부터 임상 2/3상 시험계획을 승인받은 바 있다. ILC는 원료 수급상황이 개선돼 올 4분기 프로토타입 제품이 출시될 전망이다.
    2021-07-19 08:56
  • [BioS]카이노스메드, '기술이전' 에이즈치료제 中시판허가
    [BioS]카이노스메드, '기술이전' 에이즈치료제 中시판허가
    카이노스메드는 28일 중국 파트너사 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 에이즈 치료제(ACC007, KM023)의 판매승인을 받았다고 밝혔다. ACC007은 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방하는 방식의 경구용 에이즈 치료제다. 카이노스메드는 ACC007을 임상 1상까지 개발한 후 2014년 장수아이디에...
    2021-06-28 10:24
  • 비디아이, 폐암치료제 2상ㆍ3상 임상계획서 미국 FDA 제출…‘하반기 임상진행 본격화’
    비디아이, 폐암치료제 2상ㆍ3상 임상계획서 미국 FDA 제출…‘하반기 임상진행 본격화’
    엘리슨은 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국 (NMPA)에서 ILC에 대한 임상2상을 승인 받은 바 있다. 한편, 엘리슨은 현재 ILC를 포함한 파이프라인 4종이 임상2상 이상을 진행 중이다. 췌장암 치료제인 ‘글루포스파미드 (Glufosfamide)’는 미국에서 임상3상이 순조롭게 진행되고 있으며, 내년 신약 허가(NDA)를 목표로 하고 있다. 뇌암치료제 ‘DBD’도 올해 중으로...
    2021-04-30 08:50
  • 크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    캄렐리주맙은 2019년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종에 대한 3차 치료제로 처음 승인 받았으며, 지난해 3월 간암 2차 치료제, 6월 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인을 받은 바 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "항서제약과의 협력을 바탕으로 2000억 원 규모의 국내 면역항암제 시장에 진입하겠다"고...
    2021-04-28 16:22
  • 크리스탈지노믹스 "국내 판권 보유 '캄렐리주맙', 위암 임상 3상 신청돼"
    크리스탈지노믹스 "국내 판권 보유 '캄렐리주맙', 위암 임상 3상 신청돼"
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 2019년 5월 전형적 호지킨림프종 3차 치료제 승인을 받았으며, 지난해 3월 간암 2차 치료제, 6월 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인된 바 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 ”위암 대상 임상 3상 신약 허가 시 캄렐리주맙에 대한 국내 상업적 권리를 독점으로 갖고 있어 작년 국내에서 2000억 원이 넘는...
    2021-04-20 10:42
  • [BioS]이뮨온시아, 中3D메디슨에 ‘CD47 항체’ 4.7억弗 L/O
    [BioS]이뮨온시아, 中3D메디슨에 ‘CD47 항체’ 4.7억弗 L/O
    3D메디슨은 올해 안에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 IMC-002의 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPɑ간의 상호작용에 의한 ‘Don’t-eat-me’ 신호를 차단하는 기전이다. 대식세포의 암세포 식세포 작용(phagocytosis)을 촉진시키고 항암효과를 기대할 수 있다. 현재...
    2021-03-31 10:54
  • 메디톡스코리아, 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시
    메디톡스코리아, 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시
    메디톡스코리아는 더마코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’의 제품 라인 확장 및 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 지난해 9월 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 스킨부스터 ‘뉴라덤 엔엠피에스’의 위생허가를 취득하고, 마스크팩 2종의 유럽 CPNP 허가를 획득하며 사업 영역을 유럽으로 확장할 계획이다.
    2021-03-09 11:18
  • “중국, 6월말까지 백신 접종률 40%까지 끌어올릴 것”
    “중국, 6월말까지 백신 접종률 40%까지 끌어올릴 것”
    한편 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난달 25일 중국 업체 캔시노 바이오로직스(CanSino Biologics)와 시노팜(중국의약집단) 산하 우한 생물제품연구소가 개발한 코로나19 백신 2종을 조건부 승인했다. 이로써 중국은 시노팜과 시노백을 포함해 총 4종의 코로나19 백신을 승인했다.
    2021-03-02 17:27
  • 영국 여왕도 쓰는 '스위스 퍼펙션'…신세계인터내셔날, 사업 본격화
    영국 여왕도 쓰는 '스위스 퍼펙션'…신세계인터내셔날, 사업 본격화
    신세계인터내셔날은 이를 위해 중국 수출을 위한 필수 조건인 위생허가(NMPA)를 진행 중이다. 스위스 퍼펙션은 중국에서 유럽 왕족이 사용하는 브랜드로 입소문이 나 있어 주요 화장품 유통업체들로부터 브랜드 판권 요청이 쇄도하고 있다. 하이난면세점 입점도 가능할 것으로 보인다. 상반기에는 중국 최대 전자상거래 플랫폼 티몰 럭셔리관에 브랜드를 입점시키고...
    2021-02-22 09:22
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 50유닛 中허가 획득 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 따라 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능하다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 1조7500억 원 규모에 이를 것으로 추정된다. 현재 중국...
    2021-02-19 16:35
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