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  • 티움바이오 “자궁내막증 치료 신약 ‘TU2670’ 중국 임상 1상 승인”
    티움바이오 “자궁내막증 치료 신약 ‘TU2670’ 중국 임상 1상 승인”
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 중국 파트너사 한소제약이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’(한소제약 코드명 HS-10518)의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. TU2670은 경구용 GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약이다. 한소제약은 지난해 8월...
    2023-07-05 13:28
  • 앱클론, CAR-T 치료제 AT101 중국 특허 획득…미 FDA와도 미팅
    앱클론, CAR-T 치료제 AT101 중국 특허 획득…미 FDA와도 미팅
    또 앱클론은 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와도 Pre-IND 미팅을 진행했다. 이를 토대로 FDA에 IND(임상시험계획)를 신청하기 위한 자료를 준비 중이다. 앱클론 관계자는 “국내 임상1상 결과를 제출하면 미국에서는 임상2상부터 진행이 가능하다”며 “다양한 비즈니스 모델을 통하여 해외 파트너사를...
    2023-07-04 11:19
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료
    유코백-19가 대조백신 대비 다소 낮은 발생률을 보였고, 예측되지 않은 이상사례는 두 백신 간 발생률 차이가 없는 것으로 나타나 유코백-19의 안전성도 우수함이 입증됐다. 유바이오로직스 관계자는 “필리핀에 이어 콩고민주공화국 품목허가를 신청할 계획”이라며 “XBB1.5 변이주 단가백신에 대한 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중”이라고 말했다.
    2023-07-04 10:31
  • [BioS]동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
    [BioS]동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
    비만 치료제로 개발중인 DA-1726도 올해 하반기 글로벌 임상1상 IND(임상시험계획)를 신청할 예정이다. DA-1726은 옥신토모듈린(oxyntomodulin, OXM) 펩타이드 유사체(analogue)로 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시킴으로써 체중 감소와...
    2023-06-30 09:14
  • [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    △제이아이테크, 90억 규모 단기차입금 증가 결정 △삼성디스플레이, SFA 지분 시간외매매로 154만 주 매각 △벨로크, 태영아이씨티와 35억 규모 가상화시스템 유지관리 위탁용역 계약 체결 △바른손, 강신범·박성진 대표 체제로 변경 △지아이이노베이션, 명역항암제 1·2상 임상시험계획(IND) 식약처 변경승인 △위니아, 주주총회 소집 결의…오는 8월 17일...
    2023-06-29 16:40
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 전임상 "ADA 구두발표"
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 전임상 "ADA 구두발표"
    개선을 확인해 향후 당뇨병으로도 적응증 확장이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “DA-1726 전임상 결과에 따르면 효과적인 체중 감소와 혈당 조절이 기대된다”며 “DA-1726의 우수성을 바탕으로 올해 하반기 글로벌 임상1상 임상시험계획서(IND)를 차질없이 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-06-28 15:59
  • [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    [BioS]큐라티스, ‘장년∙노년’ 대상 결핵백신 2a상 “IND 신청”
    큐라티스가 장년과 노년을 대상으로 한 결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 결핵에 취약한 장년, 노년(만 55~74세) 106명을 대상으로 QTP101의 안전성과 면역원성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할...
    2023-06-28 15:06
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    정밀표적치료제 약물설계전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11의 임상시험계획(IND) 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시했다. 보로노이는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 VRN11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 신청했다. 한국, 미국, 대만의 10여...
    2023-06-28 14:10
  • 뉴로보 파마슈티컬스. 美 당뇨학회서 비만치료제 체중 감소 효과 발표
    뉴로보 파마슈티컬스. 美 당뇨학회서 비만치료제 체중 감소 효과 발표
    인슐린 저항성에 대한 개선을 확인해 향후 당뇨병으로도 적응증 확장이 가능할 것으로 기대된다. 뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “DA-1726 전임상 결과에 따르면 효과적인 체중 감소와 혈당 조절이 기대된다”며 “DA-1726의 우수성을 바탕으로 올해 하반기 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 차질 없이 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-06-28 09:39
  • [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    [BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”
    올해 하반기 임상에 진입하게 될 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진 등 프리미엄 백신 개발도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 유바이오로직스는 현재 세계적으로 유행중인 오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주) 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND) 신청도 곧 진행할 계획이다.
    2023-06-26 14:17
  • 유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청
    오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주)의 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND)도 신청할 계획이다. 회사 관계자는 자체 면역증강제 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 유코백-19 백신이 국제적으로 기승인 된 대조백신 대비 효과가 있었다는 점에서 큰 성과를 얻었다”라면서 “같은 백신 개발...
    2023-06-26 13:23
  • [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    2차 사업) 체결 △ESR켄달스퀘어리츠, 신규자산 투자 목적으로 이에스알켄달스퀘어에셋1호위탁관리부동산투자회사 주식회사 주식 20만 주를 100억 원에 추가로 취득하기로 결정 △큐라클, 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험 계획 승인(IND) △삼성제약, 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인
    2023-06-23 16:20
  • 큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    큐라클, 궤양성 대장염 신약 미국 임상 2상 승인
    난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질 CU104의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시했다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이다. 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격적으로 진입할 계획이다. CU104는 DSS(Dextran Sulfate...
    2023-06-23 14:37
  • [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    [특징주] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 미국 FDA 임상 2상 IND 승인 소식에 오름세
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염 치료제 신약후보 물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 소식이 매수세를 이끈 것으로 보인다. 23일 오후 1시 20분 현재 큐라클은 전일 대비 23.02%(2030원) 오른 1만850원에 거래 중이다. 이날 큐라클은 공시를 통해 미국 FDA로부터 중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의...
    2023-06-23 13:21
  • [공시] 큐라클, 궤양성 대장염 신약 美 FDA 2상 IND 승인
    큐라클이 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다. 임상시험의...
    2023-06-23 13:13
  • 레고켐바이오, LCB84 임상 1/2상 美FDA 승인
    레고켐바이오, LCB84 임상 1/2상 美FDA 승인
    레고켐바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃하는 LCB84(TROP2-ADC)의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및...
    2023-06-22 13:53
  • 큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    큐리언트는 신규 항암치료제 Q901의 국내 1/2상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 21일 공시했다. 이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103) 중으로, 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 연세대학교...
    2023-06-21 16:13
  • 파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상 1a/b상 IND 제출
    파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상 1a/b상 IND 제출
    파멥신이 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)에 제출했다고 21일 공시했다. 파멥신은 면역 관문의 일종인 ‘VISTA’를 표적하는 면역항암제 'PMC-309'의 임상에 필요한 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)를 미국 머크(MSD)로부터 무상공급받는 계약을 지난해 12월...
    2023-06-21 14:38
  • [오늘의 주요공시] DB하이텍·현대차·이아이디 등
    [오늘의 주요공시] DB하이텍·현대차·이아이디 등
    출자증권 1372억 원에 취득하기로 결정 △현대로템, 방위사업청과 7073억 원 규모 공급계약(차륜형지휘소용차량 2차양산 사업) 체결 △케어젠, 펩타이드함유 더말 필러(레보필울트라)의 주름개선 효과와 안전성 확증을 위한 임상시험계획(IND) 승인 신청 △이수앱지스, 알제리 중앙병원 약제국과 희귀질환 치료제 ‘애브서틴(Abcertin)’ 공급계약 체결
    2023-06-20 17:30
  • 셀리드, 400억 규모 유상증자 결정…“코로나 부스터샷 백신 상용화 박차”
    셀리드, 400억 규모 유상증자 결정…“코로나 부스터샷 백신 상용화 박차”
    강창율 셀리드 대표이사는 “현재 AdCLD-CoV19-1 OMI의 3상 임상시험계획(IND)에 대한 규제기관의 심사는 원활하게 진행되고 있으며, 유관 정부기관의 적극적인 협조로 대조백신 확보 논의도 순조롭다”라면서 “이번 유상증자로 조달한 자금을 기반으로 자체 플랫폼 기술을 활용한 오미크론 전용 백신과 항암면역치료백신 BVAC-E6E7, BVAC-C 등 다양한...
    2023-06-16 17:45
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