GMP 검색결과, 20페이지

검색결과 총2,817건

최신순 정확도순

현대차·기아, 워즈오토 ‘최고 10대 엔진’ 동시 수상

아이오닉 5 N, EV9 GT-라인 ‘10대 엔진’ 선정현대차그룹 E-GMP, 3년 연속 수상…경쟁력 입증 현대자동차·기아의 전용 전기차 플랫폼 E-GMP에 탑재된 동력시스템이 3년 연속 ‘워즈오토’ 최고 10대 엔진에 선정되며 최고 수준의 전동화 기술력을 입증했다. 현대차그룹은 현대차 아이오닉 5 N과 기아 EV9 GT-라인(이하 EV9)의 동력시

2024-09-10 09:01
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 업무협약 체결

박셀바이오가 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발을 가속하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약 체결로 양사는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합하는 CAR 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약 개발 전 과정에서 전략적 협력사업을 진행한다. 또 △항체의약품 개발 △유전자

2024-09-09 09:10
이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입

의료정보시스템(HIS) 기업 이지케어텍이 폐렴 진단 소프트웨어(SW)의 성능을 실제 환자를 대상으로 검증하는 것으로 확인됐다. 이 과정이 완료되면 의료진의 폐 질환 업무를 경감시키고 진단율은 높이는 효과를 낼 것으로 기대된다. 8일 본지 취재를 종합하면 이지케어텍은 폐렴 진단 소프트웨어를 실제 환자에 적용하는 단계를 진행 중이다. 이지케어텍 관계자는

2024-09-09 06:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
큐로셀, 2024 대한민국 일자리 으뜸기업 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 ‘2024 대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 대한민국 일자리 으뜸기업은 고용노동부 주관으로 일자리의 증가 및 질적인 개선에 기여한 기업 100곳을 선정해 포상하는 제도다. 큐로셀은 △고용 증가 실적 △청년 일자리 창출 △젊은 기업 문화 등을 인정받아 올해 대한민국 일자리 으뜸기업 자리에 올랐다

2024-09-06 10:01
중남미 8개국에 전파한 KGC인삼공사의 ‘건기식 안전관리’ 노하우

우리나라 대표 종합건강기능식품 브랜드 ‘정관장’의 제조·판매사인 KGC인삼공사는 아르헨티나, 브라질 등 중남미 8개 국가에 식품 안전관리 노하우를 전수했다고 5일 밝혔다. 식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원은 이달 1일부터 10일까지 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루 등 중남미 8개국의 식품안전관리 담당관 29명을 초청해 수출입 식품 안전관리 역

2024-09-05 09:29
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해

2024-09-04 14:38
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이

2024-09-04 13:20
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

대웅바이오(Daewoong Bio)는 4일 경기도 화성시 향남 바이오공장의 준공을 완료했다고 밝혔다. 해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각

2024-09-04 12:15
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(OD

2024-09-04 09:00
현대차·기아, 레드 닷 어워드 대거 수상…디자인 경쟁력 입증

현대차·기아, 레드 닷 어워드서 19개 수상해“제조업 기반임에도 디자인 경쟁력 인정받아” 현대자동차·기아가 혁신적이고 창의적인 디자인으로 세계적 권위의 상을 거머쥐며 브랜드 디자인 경쟁력을 입증했다. 현대차·기아는 ‘2024 레드 닷 어워드: 브랜드 & 커뮤니케이션 부문’에서 최우수상 3개, 본상 16개를 수상했다고 2일 밝혔다. 독일 노르트라인

2024-09-02 08:58
[BioS]바이젠셀, ‘면역억제세포’ 新생산공정 “국내특허 출원”

바이젠셀(Vigencell)은 29일 ‘바이메디어(ViMedier™)’ 플랫폼의 핵심기술인 제대혈 유래 골수성억제세포(Cord Blood Derived Myeloid Suppressor, CBMS)의 개선된 생산 제조공정에 대한 국내 특허출원을 완료했다고 밝혔다. 이번에 출원한 특허는 ‘인간 제대혈 CD34+ 세포로부터 제대혈 유래 골수성 억제세포의 제

2024-08-29 11:49
한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 환경·사회·지배구조(ESG) 성과와 비전을 담은 ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’를 발간했다고 29일 밝혔다. KRPIA는 28일 이사회 미팅을 통해 ESG 가치보고서의 첫 발간을 기념하며, 제약산업에서 ESG가 가지는 중요성과 의미를 논의하는 시간을 가졌다. 올해 처음으로 발간된 이번 보고서에는 총

2024-08-29 09:34
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨

2024-08-27 13:54
듀켐바이오, 코스닥 상장 예비심사청구서 제출

방사성의약품 전문 기업 듀켐바이오는 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출하고 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 위한 절차를 본격화한다고 27일 밝혔다. 이번 코스닥 이전 상장은 기업 가치 제고와 자금조달 및 주식 유동성 확보를 위해 추진됐다. 2009년부터 방사성의약품 제조소를 운영한 듀켐바이오는 2014년 코넥스에 진출했다. 현재

2024-08-27 10:07
[BioS]GC셀, 듀셀바이오와 ‘인공혈소판’ 개발 파트너십

지씨셀(GC Cell)은 27일 듀셀바이오테라퓨틱스(Dewcell Biotherapeutics)와 ‘수혈 가능한 인공혈소판’ 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너십은 듀셀바이오의 줄기세포 기반 인공혈소판 제조 플랫폼 기술과 지씨셀의 아시아 최대 규모 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기술 협력을 통해 고품질 인공혈소판의 대량

2024-08-27 09:27
지씨셀, 듀셀바이오와 인공 혈소판 개발 전략적 파트너십 체결

지씨셀은 듀셀바이오테라퓨틱스(Dewcell Biotherapeutics, 이하 듀셀바이오)와 ‘수혈 가능한 인공 혈소판’ 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 파트너십은 듀셀바이오의 줄기세포 기반 인공 혈소판 제조 플랫폼 기술과 지씨셀의 아시아 최대 규모 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기술 협력을 통해 고품질 인공 혈

2024-08-27 09:13
현대차그룹 E-GMP 전기차, 충돌 안전 평가 '세계 1위'

현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼 'E-GMP' 기반 전기차 모델이 세계 주요 충돌 안전 평가에서 최고 수준의 성적표를 받았다. E-GMP는 저 중심 설계와 충격 흡수 효율성을 높인 구조로 충돌 시 탑승자와 배터리의 피해를 줄이고 안전성을 강화한 점이 특징이다. 25일 현대차그룹에 따르면 △제네시스 GV60 △현대차 아이오닉5 △현대차 아이오닉

2024-08-25 14:16
[BioS]GC셀, 울산대병원과 ‘중간엽줄기세포’ 연구 MOU

지씨셀(GC Cell)은 지난 9일 울산대병원과 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell, MSC) 연구 및 생산을 위한 전략적협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협력에서는 보건복지부 지정 첨단재생의료기관인 울산대병원에서 개발한 첨단재생의료 임상 물질에 대한 연구결과와 지씨셀의 MSC에 대한 기초연구, 임상물질 생산 및

2024-08-23 09:22

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20