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  • 롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    해당 공장은 62개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있으며 스케일 업, 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산 및 분석 시험 등 생산 및 품질 전 과정의 서비스 제공이 가능하다. 이를 바탕으로 휴온스그룹에서 개발하고 있는 항체 및 재조합 의약품에 대한 임상 추진 및 상업화에 적극적으로 협력할 예정이다. 롯데바이오로직스에서 생산된...
    2022-10-28 09:28
  • 현대차·기아, ‘2022 대구 국제모빌리티엑스포’ 참가…다양한 전시·체험 마련
    현대차·기아, ‘2022 대구 국제모빌리티엑스포’ 참가…다양한 전시·체험 마련
    기아, EV6 GT·니로 플러스 전시 E-GMP 등 주요 부품도 선보여 기아는 한국 자동차 역사상 가장 빠른 차량인 고성능 전기차 EV6 GT와 기아의 첫 목적기반모빌리티(PBV) ‘니로 플러스’를 각 차량 특색에 맞게 꾸민 테마 공간에 전시한다. 지난달 말 출시한 EV6 GT는 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 기반으로 한 EV6의 고성능 모델이다. EV6 대비 성능을 대폭...
    2022-10-27 15:15
  • 셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개했다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1900만 시린지(Syringe)...
    2022-10-25 15:12
  • 이연제약, 티앤알바이오팹과 차세대 복합지혈제 공동개발
    이연제약, 티앤알바이오팹과 차세대 복합지혈제 공동개발
    및 상용화를 통해 글로벌 바이오&케미컬 전문 제약기업으로 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 말했다. 이연제약은 지난해 9월 충주 바이오&케미칼 공장을 준공했다. 올해 4월 플라스미드DNA(pDNA) 4종 공급계약을 수주하는 등 다수의 기업들과 파이프라인 공동개발 및 위탁생산(CMO) 사업을 논의하고 있으며, 본격적인 상용화 생산을 위해 GMP 인증에 속도를 내고 있다.
    2022-10-25 14:07
  • 현대차그룹, G20 회의 공식 차량으로 G80 전동화모델 등 400여 대 지원
    현대차그룹, G20 회의 공식 차량으로 G80 전동화모델 등 400여 대 지원
    아이오닉 5는 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 기반으로 개발된 최초의 전용 전기차다. 미래적인 디자인과 우수한 주행거리, 안전성, 첨단 사양 등을 적용해 최상의 상품성을 갖춘 것이 특징이다. 현대차그룹은 G20 발리 정상회의에 전기차를 제공함으로써 지속 가능한 미래를 위한 브랜드 비전을 전 세계에 널리 알릴 계획이다. 또 회의에 앞서...
    2022-10-25 10:30
  • 이연제약, 뉴라클사이언스와 ‘퇴행성 신경질환 항체신약’ 후속 임상 논의
    이연제약, 뉴라클사이언스와 ‘퇴행성 신경질환 항체신약’ 후속 임상 논의
    더불어 상용화를 위한 GMP 생산전략, 충주공장 활용 방안도 함께 논의할 예정이다. 유용환 이연제약 대표는 “NS101의 후속 임상 논의를 통해 파이프라인의 빠른 성공을 이루어낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “다수의 업체와 충주공장에서의 공동개발 및 생산 관련 협의도 활발히 이뤄지고 있어, 글로벌 바이오&케미칼 제약기업으로의 도약에도 한층...
    2022-10-24 11:32
  • “현대위아, 3분기 호실적 이어 장기 모멘텀 기대”
    “현대위아, 3분기 호실적 이어 장기 모멘텀 기대”
    그는 “현대위아가 진행 중인 E-GMP용 냉매/냉각수 통합모듈 수주건 이후부터는 제네시스 EV 등 미국전용 라인업에도 추가 통합모듈 수주에 참여할 가능성이 있다”며 “멕시코 공장 내 E-GMP 라인업 확대 생산 등 다양한 모멘텀이 기대되고 있어 올해 연말을 기점으로 지속적인 멀티플 상향에 대한 근거가 확대된다”고 분석했다.
    2022-10-21 08:31
  • 식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지
    이는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다. 식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수...
    2022-10-20 11:28
  • [오토 인사이드] 나 혼자 즐기는 짜릿함… 전기차 전용 뭐가 달라?
    [오토 인사이드] 나 혼자 즐기는 짜릿함… 전기차 전용 뭐가 달라?
    현대차그룹의 E-GMP가 대표적이다. 반대로 일부 제조사는 전기차 전용 플랫폼 대신 ‘전기차용 모듈 플랫폼’을 쓴다. 예를 들어 굴림바퀴와 구동계 등 전기차의 앞부분만 규격화하고 이를 바탕으로 다양한 차를 개발하는 형태다. 각각 장단점이 존재한다. 전기차 전용 플랫폼을 쓰면 대부분 비슷한 모양새를 지닌다. △현대차 아이오닉 5 △제네시스 GV60 △기아 EV6가...
    2022-10-20 05:00
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    분자진단 전문기업 랩지노믹스는 코로나19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 GMP 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다. 제품 포트폴리오 다변화 및 자체 생산으로 생산성 강화에 나섰겠다는 계획이다. 랩지노믹스가 개발한 코로나19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염 여부를...
    2022-10-18 10:03
  • 메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    메디포스트는 신규 증설한 GMP생산시설에 위탁개발생산(CDMO) 전용 10개의 클린룸 및 생산시설 등을 마련하고 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출한다고 17일 밝혔다. 세포유전자치료제는 개발부터 생산까지 고도의 기술력이 요구돼 아웃소싱 의존도가 높다. 세포 개발 단계부터 공정, 임상, 허가 및 상용화 등 일련의 과정을 검증된 CDMO 회사와 긴밀한...
    2022-10-17 10:23
  • 메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가
    해당 시설은 현재 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485) 및 우수의약품 제조·관리 인증(GMP) 절차를 진행 중에 있으며 연중 생산 물량을 본격적으로 확대할 예정이다. 전문 의료진과의 공동 연구개발을 통해 내년 초 리프팅용 의료 봉합사 및 의료기기 등의 생산을 진행할 계획이다. 이수진 메타약품 대표는 “지난해부터 중장기적으로 준비했던 비즈니스들이...
    2022-10-14 14:12
  • 현대차 정의선 취임 2년…실적으로 증명한 경영 혁신
    현대차 정의선 취임 2년…실적으로 증명한 경영 혁신
    전용 플렛폼 E-GMP를 기반으로 개발된 △현대차 아이오닉 5ㆍ아이오닉 6 △기아 EV6 △제네시스 GV60 등은 글로벌 유력 평가기관 및 언론매체들의 호평과 극찬을 받고 있다. 경영성과 역시 시장의 기대를 넘어서고 있다. 현대차와 기아의 올해 매출액은 사상 최대를 기록할 것으로 전망된다. 현대차와 기아 두 곳의 영업이익은 취임 당시인 2020년에 비해 4배 이상...
    2022-10-13 16:39
  • 랩지노믹스, 미 차기 대선후보 급부상 중인 메릴랜드 주지사와 손잡고 투자 등 적극 협력
    랩지노믹스, 미 차기 대선후보 급부상 중인 메릴랜드 주지사와 손잡고 투자 등 적극 협력
    현재 추진중인 미국 클리아랩 인수와 별도로 메릴랜드주에 자체 클리아랩 및 GMP 시설을 설립하여 코로나 외에 다양한 PCR 및 항원키트 생산을 계획하고 있다. 이는 최근 미국에서 자국제품을 선호하는 추세에 맞추어 빠른 인허가를 통한 공급이 가능하기 때문에 본격적인 미국 시장 진입에 새로운 발판이 될 수 있다는 판단이다. 메릴랜드주는 미국식품의약국(FDA)...
    2022-10-11 15:04
  • “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    “의약품 제조ㆍ품질관리기준 중대 위반하면 적합판정 취소”
    식품의약품안전처는 중대한 의약품 등 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법 예고했다. 이번 개정안은 GMP 적합판정을 거짓ㆍ부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경우 적합판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을...
    2022-09-30 17:12
  • ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신ㆍ약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성ㆍ효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상ㆍ비임상ㆍ품질ㆍGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2022-09-30 16:56
  • 고성능 전기차 시대 개막…기아 ‘EV6 GT’ 출시
    고성능 전기차 시대 개막…기아 ‘EV6 GT’ 출시
    현대차그룹의 전용 전기차 플랫폼 E-GMP를 기반으로 한 EV6의 고성능 버전이다. EV6보다 성능을 대폭 높인 2개의 모터와 고출력 배터리를 조합, 역대 최고 수준의 동력성능을 확보한 것이 특징이다. 네바퀴굴림 단일 모델로 나오는 EV6 GT는 앞바퀴와 뒷바퀴 모터를 모두 포함하면 총 430kW(585마력)의 출력을 낸다. 전기차답게 순발력을 좌우하는 토크도 육중하다....
    2022-09-29 15:31
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마는 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 유럽연합(EU) GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 회사 관계자는 “미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을...
    2022-09-28 11:14
  • 셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    회사 관계자는 “첫 위탁생산 계약으로 향후 국내외 제약바이오기업들과의 CMO·CDMO 사업을 확장하기 위한 레퍼런스 확보 및 시장 내 인지도 구축에 속도를 높일 것으로 기대한다”면서 “앞으로 성남 GMP생산 시설을 활용한 CMO·CDMO 사업 확장을 통해 장기적으로 안정적인 매출 창출을 목표로 하고 있다”고 말했다.
    2022-09-27 15:56
  • [뉴테크 시대]현대차그룹, 신형 전기차 전용 플랫폼 만들어 미래사업 가속
    [뉴테크 시대]현대차그룹, 신형 전기차 전용 플랫폼 만들어 미래사업 가속
    eM 플랫폼은 표준 모듈 적용으로 E-GMP 대비 공용 범위가 확장된 것이 특징으로, 모든 차급을 아울러 적용할 수 있는 형태로 개발된다. 주행가능거리는 아이오닉 5 대비 50% 이상 개선되며, 레벨 3 이상의 자율주행 기술 적용과 전 차종 무선 업데이트 기본화 등 여러 신기술이 탑재된다. eS 플랫폼은 스케이트보드 형태의 유연한 구조로 개발돼 딜리버리(배달...
    2022-09-26 06:00
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