ANVISA 검색결과, 4페이지

검색결과 총95건

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[BioS]대웅제약 ‘나보타’, 브라질 품목허가 획득

브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 현재 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데 이어 이번 허가를 통해 중남미 최대 시장인 브라질에 진출함으로써 중남미 시장에서의 입지를 더욱 강화해나간다는...

2020-02-20 09:39
대웅제약 ‘나보타’, 중남미 최대 시장 브라질 진출

브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria·ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목허가를 승인했다. 나보타는 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 9개국에서 품목허가를 획득한 데 이어 이번 허가를 통해 브라질에 진출함으로써 중남미 시장에서 입지를 더욱 강화해나간다는 계획이다. 대웅제약은 상반기...

2020-02-20 09:08
클래시스 신제품 알파ㆍ울핏…브라질 의료기기 허가 통해 시장 확대

클래시스가 올해 출시한 신제품 알파(해외명 클라투 알파: CLATUU APLHA)와 울핏이 브라질 ANVISA(브라질 국가위생감시국) 등록이 완료됐다고 18일 밝혔다. 브라질은 전세계적으로 미용의료에 관심이 매우 높은 국가 중 하나다. 현재 클래시스의 60여개 수출국 중에서도 가장 높은 비중이며, 빠르게 규모를 확대해가고 있다. 클래시스 관계자는 “회사 대표...

2019-11-18 09:15
[BioS]에이스바이옴, 'BNR17 유산균' 브라질 식약처 등록

바이오니아는 프로바이오틱 전문 자회사인 에이스바이옴이 락토바실러스 가세리 BNR17(Lactobacillus gasseri BNR17)의 브라질 안비자(ANVISA, 국가위생감시국) 등록을 완료했다고 16일 밝혔다. 안비자는 브라질 식품의약품안전처에 해당한다. 에이스바이옴은 BNR17 균주의 안비자 등록이 완료됨에 따라 판매제품에 대한 품목신고를 하는 대로 작년 5월 브라질...

2019-07-16 09:44
씨젠, 브라질 현지법인 설립…중남미 최대 시장 공략 본격

씨젠은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 성감염증, 호흡기 질환, 급성설사, 인유두종 바이러스 진단 제품 등 20개의 올플렉스 제품과 추출장비에 대한 인허가를 획득했으며, 올해 3월 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증도 획득해 직접 진출을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이와 더불어 브라질 맞춤형으로 지카, 뎅기열 등...

2019-06-18 08:59
[BioS]삼성바이오, 바이오시밀러 '온트루잔트' 브라질 허가

삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 로부터 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 `허셉틴(Herceptin)`의 바이오시밀러이며, 업계에서는 중남미 최대 의약품...

2019-05-27 09:46
[BioS]셀트리온 ‘허쥬마’ 브라질 판매 허가

셀트리온은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다....

2019-05-22 15:50
셀트리온, ‘허쥬마’ 브라질 판매허가 획득…5200억 원 중남미 시장 공략 ‘박차’

셀트리온이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 브라질 국가위생감시국이 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다고 22일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이...

2019-05-22 10:48
유앤아이, 브라질서 척추고정장치 수입품목 허가 취득

유앤아이는 척추고정장치 Velofix™ TLIF Cage가 브라질 보건당국(ANVISA) 의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 9일 공시했다. Velofix™ TLIF Cage는 요추의 탈출된 디스크를 제거하고 삽입과 고정을 통해 척추를 유합시켜 치료하는 보철물이라고 회사 측은 설명했다.

2019-05-09 11:26
바텍 관계사, SW기업 중 세계 최초 MDSAP 인증 획득…“의료기기 선진 시장 공략 강화할 것”

MDSAP 인증시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA)의 5개 국가 의료기기 인증 심사를 전면/일부 면제받으며, 캐나다 수출 시 2019년부터는 MDSAP인증이 필수다. SW기업 중 세계 최초로 이우소프트가 인증을 통과하며, 선진국가의 의료기기 품질관리 시스템을 보유했음을 증명하는 계기가 됐다고 회사측은 설명했다. 점차 경쟁이...

2018-10-04 09:51
[BioS] 바이오니아 "항비만 유산균, 브라질제약사와 독점공급 계약"

크리스탈리아는 현재 이 제품에 대해 브라질 식약처에 해당하는 안비자(ANVISA) 등록을 진행 중이며, 완료되는 대로 제품 판매를 시작할 예정이다. BNR17은 바이오니아가 한국인 모유로부터 분리동정한 특허 유산균주로 현재 미국, 유럽, 일본, 중국 등 전 세계 주요 국가의 특허를 획득했다. 서울대병원과 차병원의 인체적용시험를 통해 복부 내장지방...

2018-05-28 16:06
바이오니아, 특허 유산균 BNR17 브라질 독점 공급계약

크리스탈리아는 현재 이 제품에 대해 브라질 식약처에 해당하는 안비자(ANVISA) 등록을 진행 중이며, 완료되는 대로 제품 판매를 시작할 예정이다. 김명희 에이스바이옴 대표는 “이번 공급 계약을 통해 세계 최초 항비만(anti-obesity) 특허 유산균으로 개발된 BNR17 제품이 브라질의 과체중, 비만 문제를 해소하는 데 도움을 줄 수 있게 되어 매우 기쁘다”고...

2018-05-28 14:18
[BioS] 바이오니아, 新자동화 분자진단 시스템 국내·유럽 승인

이 시스템은 국내는 물론 유럽(CE) 및 브라질(ANVISA) 인증을 획득한 바이오니아의 자체 개발 분자진단 시스템 'ExiStation™'의 차기 모델이다. 분자진단은 인체나 바이러스의 유전 정보를 담고 있는 DNA, RNA 등 분자 단위에서 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 대표적인 체외진단 기법이다. 높은 민감도와 특이도를 기반으로 정량, 정성 분석과 질병 유전자의...

2018-05-16 09:30
[BioS] 대웅제약, 보툴리눔제제 ‘나보타’ 브라질·이집트 수출

까다로운 절차를 가진 브라질식약청(ANVISA)으로부터 다수의 의약품 인허가 경험을 갖춘 업체다. 이아이엠에스는 이집트 내 다수의 병원, 클리닉과 견고한 네트워크를 형성한 미용제품 전문 기업이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 수출계약을 통해 브라질, 중동 각각 1위 시장 진출을 위한 교두보를 확보해 글로벌 시장에서 입지를 더욱...

2018-01-29 10:32
메디아나, 환자감시장치 브라질 판매허가 획득

메디아나는 환자감시장치 M30에 대해 브라질 정부 산하 의약품 감독기관인 안비사(ANVISA)로부터 판매허가 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 메디아나는 지난 2015년 12월 브라질 진출을 위해 상파울루에서 현지 대리점들과 마케팅 킥오프 미팅을 개최했으며, 원활한 현지 판매를 위해 대리점과 긴밀한 협력을 유지하고 있다고 설명했다. 메디아나 관계자는 “중남미 최대...

2017-06-08 14:31
솔고바이오 임플란트, 美 FDA 이어 브라질 심사 성공리 마쳐

솔고바이오가 지난주 브라질 식약위생감시국(ANVISA)의 실사를 마무리하고 중남미 임플란트 시장 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 솔고바이오는 브라질 식약위생감시국 현지 실사단의 평택 본사 심사가 성공적으로 마무리 됐다고 15일 밝혔다. 실사기간은 지난 7일부터 4일간 진행됐으며 정형외과, 신경외과용 임플란트 제품을 대상으로 진행됐다. 회사 관계자는...

2017-03-15 10:36
'리우올림픽' 브라질 90일까지 비자없이 체류 가능

약품 반입은 개인 사용을 위해서만 가능하고, 브라질 국가보건감독청(ANVISA)이 금지한 성분은 반입이 제한된다. 브라질 야생 동식물로 만든 기념품은 브라질 환경재생천연자원연구소(IBAMA)가 발급한 허가증을 가진 업소에서만 구입할 수 있으니 유의해야 한다. 올림픽에 참가하는 한국 국가대표 선수단은 오는 11월5일까지 현지 체류가 가능하며, 출국기간을 최대...

2016-07-12 11:10
KTL, 브라질 식약처와 의료기기 인허가 기술 협력

한국산업기술시험원(KTL)이 브라질 식약처(ANVISA)와 의료기기 인허가 관련 기술 협력을 강화한다. KTL은 지난 21일 서울지역본부를 방문한 브라질 식약처 레안드로 부장, 인허가 공무원들과의 간담회를 갖고 브라질 의료기기 인ㆍ허가제도와 규제 대응 관련 협력을 지속하기로 했다고 22일 밝혔다. KTL은 이를 통해 국내 의료기기 기업들이 브라질 시장 진출의...

2016-06-22 15:45
식약처, ‘제2차 국제 의료기기 소통포럼’ 22일 개최

특히 미국 FDA와 브라질 위생감시국(ANVISA)에서 연자로 참석해 당국의 규제요건과 의료기기 인ㆍ허가제도 등에 대한 내용을 발표할 계획이며, 정부ㆍ의료기기업계ㆍ학계 등 의료기기 전문가 등 200여 명이 참석할 예정이다. 안전평가원 관계자는 “이번 포럼은 국내외 의료기기의 기술개발 동향과 제도에 대한 이해를 높여 국내 의료기기의 국제 경쟁력을...

2016-06-20 09:39
솔젠트, 지카바이러스 진단키트 유럽인증…브라질 현지 임상 MOU 단계

솔젠트 관계자는 "임상시험 결과를 바탕으로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인(EUA)획득절차 및 브라질 식약위생감시국(ANVISA)등록을 진행할 계획"이며 "이후 지카바이러스 발생 국가를 중심으로 국가 등록 및 공급을 빠르게 진행 할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 "모기를 매개로 하는 바이러스경우, 유사한 증상의 열성(Fever)질병을...

2016-03-23 15:18

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