항우울제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 용량 제한

식품의약품안전청은 우울증 치료제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제의 일일 투여용량을 40mg 이하로 허가사항을 개정했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 미국 FDA의 조사보고를 검토한 결과, 해당 제제를 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동변화, 다형성심실빈맥 등 치명적인 비정상적 심장박동을 유발할 수 있다고 설명했다.

현재 국내 허가된 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제는 한국산도스(주) “산도스시탈로프람정20밀리그람” 1품목이다.

식약청 관계자는 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.