‘허가 특허 연계제도’ 국무회의 통과

한․미 자유무역협정(KORUS FTA) 체결과 동시에 발효될 의약품 품목허가-특허 연계 제도 도입을 위한 절차 마련이 본격화 되고 있다.

허가 특허 연계제도는 제네릭 의약품에 대한 품목허가 신청사실을 통보받은 특허권자가 이의 제기 시 특허쟁송이 해결될 때까지 제네릭 의약품의 제조․판매를 일정기간 금지하는 제도다.

보건복지부는 ‘허가 특허 연계 제도’ 약사법 일부개정법률안이 국무회의를 통과했다고 9일 밝혔다.

개정안 주요내용에 따르면 식품의약품안전청장은 특허권자등이 제출한 특허목록등재에 필요한 자료를 검토해 특허목록을 작성하고 이를 등재해야 한다.

특허존속기간 중 제네릭의약품 품목허가 신청자는 특허권자등에게 품목허가 신청 사실등을 통보해야 한다.

시판방지조치 의무(협정문 제18.9조 제5항 나호)는 발효 3년 후 시행되므로 이번 약사법 개정에는 포함시키지 않았다.

복지부 관계자는 “한ㆍ미 자유무역협정의 원만한 이행과 의약품 관련 특허권을 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.