【Info】셀트리온, 바이오시밀러 인허가 위해‘파락셀’과 제휴

셀트리온이 본격적인 제품 판매 승인 절차 진행을 위해 글로벌 유수의 임상 및 허가 관련 컨설팅 기관인 파락셀과 전략적 협력 관계를 구축했다고 12일 밝혔다.

이번 전략적 협력 관계 구축에 따라 파락셀은 현재 셀트리온이 개발 중인 제품들에 대해 유럽을 포함한 전세계 100여 개 국가 이상의 제품 인허가와 관련한 컨설팅을 담당하게 된다.

셀트리온은 이미 세계 최초로 글로벌 임상 3상을 진행중인 두 제품인 허셉틴과 레미케이드의 항체 바이오시밀러에 대해 임상 환자 모집을 완료했으며 이에 따라 이번 전략적 협력은 전세계 동시 제품 판매 승인(BLA)을 위한 절차에 돌입했음을 의미한다. 셀트리온은 내년 상반기 중 국내 제품승인을 필두로 세계 시장 선점을 위한 본격적인 상업 판매에 돌입할 계획이다.

셀트리온은 파락셀과는 별도로 얼마 전 글로벌 임상 전문 기관인 PPD와 전략적 제휴를 맺는 등 우수한 인력과 임상 관련 제반 기술·경험을 보유한 세계적인 임상 및 허가 대행업체와의 전략적 협력 체제 구축을 통해 바이오시밀러 시장 선도를 더욱 가속화하고 있다.

회사 관계자는 “관절염과 유방암 항체 의약품 시장은 지난해만 30조원 규모로 이 중 바이오시밀러가 10%의 시장만 점유해도 셀트리온은 글로벌 제약사로 성장할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

또 “현재 셀트리온 외에는 유럽에서 환자를 대상으로 동일 제품의 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중인 회사는 없는 상황이어서 향후 3~4년간 셀트리온의 독주가 기대되는 상황”이라고 설명했다.