녹십자 면역글로불린 제제 美 임상3상 승인

녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 '아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'의 임상 3상을 승인받았다고 6일 밝혔다.

면역글로불린이란 혈청 성분 가운데 면역에 관여하거나 항체 역할을 하는 단백질을 말한다. 녹십자의 '아이비글로불린'은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등 면역 및 감염 관련 질환에 처방되는 주사제이다.

녹십자측에 따르면 국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 녹십자는 이달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역부전 환자를 대상으로 임상에 들어갈 예정이다.

녹십자는 2013년까지 '아이비글로불린' 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 얻어 2014년부터 미국 시장에 제품을 본격 공급할 계획이다.