COPD 치료제 '닥사스' 국내 승인

다국적제약사 나이코메드코리아의 COPD(만성 폐쇄성폐질환) 치료제 '닥사스'(성분명 로플루밀라스트)가 국내 허가를 획득했다.

나이코메드코리아는 18일 식품의약품안전청으로부터 '닥사스'가 COPD의 '악화(Exacerbation)' 경험이 있고 만성 기관지염을 수반한 중증 이상의 성인 COPD 환자를 대상으로 기관지확장제에 추가해 유지요법제로 승인 받았다고 밝혔다.

'악화'란 호흡곤란, 기침, 객담 등의 증세를 보이며 폐기능 감소와 사망위험 증가 등 건강저하를 가져오는 상태를 말한다.

이 제품은 1일 1회 경구 복용하는 최초이자 유일하게 승인된 선택적 PDE4(phosphodiesterase 4) 억제제이다.

이번 허가는 '닥사스'의 효과를 입증한 네 건의 임상 3상 연구 결과가 바탕이 됐으며 이 결과는 영국의 의학 전문지 란셋(2009년 8월호)에 게재됐다.

두 건의 중추적 임상연구는 위약대조 조건으로 12개월간 진행됐으며 COPD 환자 3000명 이상을 대상으로 했다. 연구 결과 이 치료제는 COPD '악화'와 폐기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 이들 환자군에 대해 '닥사스'는 1차 치료제인 지속형 베타2 효능제(LABA)와 병용시 '악화'가 21% 감소한 것으로 나타났다.

또한 6개월간 진행된 두 건의 보조적 임상연구에서도 '닥사스'는 일반적인 지속형 기관지확장제(티오트로피움 또는 살메테롤)와 병용할 경우 위약 투여군에 비해 통계적으로 유의한 폐기능 개선을 보였다.

이상도 만성기도폐쇄성질환 임상연구센터장(서울아산병원 호흡기내과 교수)은 "COPD의 주된 원인은 흡연인 만큼 우리나라에서 이 질환은 심각한 수준에 이르렀다"며 "이 분야 치료에서 '악화'의 위험을 줄이는 것이 가장 핵심적인 목표인 만큼 '닥사스'는 새로운 치료제로서 중증 환자들에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 '닥사스'는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국 등의 국가에서 시판됐으며 지난 2월에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 3월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.