신고제 도입, 피해는 모두 환자에

<下>시민단체 “상상할 수 없는 부작용 사례 급증 뻔해”

▲신고제 도입, 피해는 모두 환자에

국내 임상시험(임상) 횟수는 매년 급증하고 있다. 국내에서 임상이 시작된 지난 1999년 31건에서 2010년 439건으로 무려 14배나 증가했다.

임상의료 전문 인력과 질적 수준이 향상되기 때문이라는 것이 정부의 분석이다.

국내 임상이 매년 늘자, 정부는 그 동안 허가제로 진행한 임상을 신고제로 전환해 국내 임상 수준을 국제적 수준으로 끌어 올린다는 계획이다.

제약사와 대학병원이 임상을 진행할 경우 그 동안 목적, 책임자 등 임상 계획서를 제출해 식약청 허가를 받아 임상시험관리기준(GCP)에 따라 진행한 과정을 간소화해 신고만 하면 얼마든지 임상을 진행할 수 있도록 허용해 주겠다는 것이다.

현재 임상신고제 개정안은 국회에 제출돼 있으며 하반기 쯤 통과될 것으로 보인다.

정부가 도입하려는 임상신고제는 1상과 2상에서 안전성이 입증된 3상에 한해 자율성을 갖고 얼마든지 신고만 하면 관련 기관에서 임상을 진행할 수 있다.

식약청 임상제도과 김정미 사무관은“임상신고제는 단순히 외국의 임상 유치를 위한 유인책이 아니라, 절차적 규제 완화를 통해 국내 임상시험 처리 속도를 제고 하는 것”이라고 설명했다.

그러나 보건의료단체는 임상신고제 전환에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 신고제로 전환될 경우 제약사와 대학병원들은 원칙과 규정을 무시하고 돈벌이식의 임상을 진행해 결국 ‘마루타 환자’만 늘어날 것이라는 목소리다.

또 지금도 임상 부작용 사례가 매년 증가해 사망자가 늘고 있는데, 신고제로 전환될 경우 부작용 사례가 급증할 것이라고 우려하고 있다.

건강사회를위한약사회 강아라 사무국장은 “무작정 돈벌이가 된다는 이유로 임상에 대한 규제를 완화하면 그 피해는 고스란히 환자들에게 돌아 갈 것”이라며 “제약사들의 알량한 양심에 의존해 환자를 마루타로 내 줄 것”이라고 지적했다.

강 국장은 이어“환자의 권리와 안전을 보장해 줄 확실한 임상시험관리방안을 내 놓아야 한다”면서 “환자의 안전한 의약품 사용을 보장할 수 있는 보다 법적, 제도적 장치를 마련해야 한다”고 꼬집었다.

신고제로 전환될 경우 임상시험 전문인력도 턱없이 부족한 점도 문제다.

한국환자단체 안기종 공동 대표는“임상중 중대한 부작용 사례는 계속 늘고 있는데, 그럼에도 이에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않고 있다”면서 “복지부는 최근 임상전문 인력 5000명을 양성하기로 약속했지만 아직 많이 부족한 수준”이라고 지적했다.