차바이오앤, 배아줄기세포치료제 상용화 잰걸음

차바이오앤디오스텍(이하 차바이오앤)이 개발중인 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제가 美보건성으로 부터 스타가르트병에 대한 희귀의약품으로 지정돼 배아줄기세포치료제 중 세계 최초로 상용화가 될 것으로 보인다.

3일 차바이오앤에 따르면 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보여, 임상시험에서도 빠른 결과가 예상되기 때문에 세계 최초의 배아줄기세포치료제로 상용화 가능성이 매우 크다.

공동 개발하고 있는 美ACT사는 지난해 11월 미FDA에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 1월 미 FDA로부터 보완요청을 받은 바 있다. 현재 3월 중으로 FDA와 자료보완 미팅을 통해 임상승인을 조정할 예정에 있다.

이번 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제가 스타가르트병에 대한 희귀의약품으로 지정받은 것은 향후 FDA로부터의 임상승인에 대해 긍정적으로 작용, 현재 진행중인 절차가 빠르게 진행될 것으로 예상된다.

차바이오앤은 미국 임상 승인 시기와 맞물려 식품의약품안전청에 임상 승인을 신청할 계획으로, 이는 배아줄기세포 유래의 세포치료제로서 국내 최초의 임상승인 신청이 될 것으로 전망된다.