안트로젠,'레모둘린주사' 폐동맥고혈압 1차 선택제 허가

부광약품의 계열사인 안트로젠은 지난 8일 폐동맥 고혈압 치료제인 '레모둘린주사'의 품목 허가를 승인받았다고 11일 밝혔다.

레모둘린 주사는 미국 United therapeutics사에서 FDA승인을 받은 제품으로, 스페인 Ferrer사를 통해 안트로젠에 완제품 형태로 공급되며 부광약품을 통해 판매될 예정이다.

레모둘린 주사는 전세계적으로 희귀 질환인 ‘폐동맥고혈압’을 적응증으로 하는, IV(정맥) 또는 SC(피하)로 투여하는 주사제로, 폐 및 체동맥의 직접적 확장작용과 혈소판응집 억제 작용을 나타내며, Prostacyclin 유도체로서 강력한 내인성 혈관 확장제인, Treprostinil을 주성분으로 하는 제제다.

이미 레모둘린 주사는 1000례 이상의 풍부한 임상 시험 등을 통해 안전성과 유효성이 입증된 제품이며 미국, 호주, 스위스, 프랑스, 영국 등지에서 승인돼 폐동맥고혈압 환자에 사용되어오고 있으며, 미국과 호주에서는 희귀의약품으로 지정돼 있다.

우리나라에서도 희귀 의약품으로 지정받은 레모둘린 주사는 ‘폐동맥고혈압 NYHA 분류 II-III-IV’를 적응증으로 승인받아 Early stage 및 Late stage의 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 적용할 수 있는 1차 선택약물로서 사용할 수 있게 됐다.

폐동맥 고혈압이란 일반적으로 폐혈관의 저항이 증가해 평균 폐동맥압이 휴식시 25mmHg이상, 운동시 30mmHg이상인 경우를 말하며, 진단후 특별한 치료가 없을 경우 약 3년 이내의 생존율을 보이는 생명을 위협하는 매우 심각한 질환이다.