바이오시밀러,'개발부터 출시까지' 경험 4개사 불과해

제넥신 이혁종 부사장, "바이오시밀러 개발보다 사업화가 관건"

최근 삼성전자, 한화 등 대기업들이 바이오시밀러 사업에 진출한다는 소식에 바이오시밀러에 대한 관심이 집중되고 있다. 그러나 정작 바이오시밀러를 연구개발해 최종 제품 출시까지 경험해본 업체는 손꼽을 정도로 낮은 것으로 나타나 실제 사업화까지는 시일이 걸릴 것으로 보인다.

제네신 이혁종 부사장은 3일 신한금융투자가 주최한 바이오시밀러 세미나에서 국내에서 바이오시밀러를 개발해 제품 출시까지 해본 회사는 LG생명과학 등 4곳에 불과하다고 밝혔다.

이 부사장에 따르면 바이오시밀러 사업화를 위해서는 세포주 제조에서 배양 및 정제공정 개발, IND filing/임상/생산, 마케팅 등 4가지 과정이 필요하다.

이 부사장은 이런 사업화 과정을 모두 경험해본 국내 업체는 LG생명과학, 녹십자, 동아제약, 이수앱지스 단 4곳밖에 없다고 설명했다.

국내 첫 바이오의약품은 1991년 LG생명과학이 개발, 출시한 '인터페론 감마'로 애초 항암제로 허가를 받았지만 현재는 아토피나 희귀질환인 만성육아종 치료에 쓰이고 있어 매출은 미미한 수준이다.

바이오시밀러의 선두주자로 주목받고 있는 셀트리온은 전 세계에서 손꼽히는 바이오시밀러 생산을 위한 대규모 시설을 갖추고 있으나 아직 제품 출시 경험은 전무하고 삼성전자도 현재 생산시설 준비단계에 있다.

제넥신을 포함해 현재 바이오시밀러를 개발하고 있는 바이오벤체들의 경우 세포주 제조기술, 단백질 개량기술을 갖고 있으나 이는 개발단계로 실제 제품출시까지는 지난한 과정이 기다린다.

특히 국내에서 바이오시밀러를 대량 생산할 수 있는 시설은 현재 셀트리온과 바이넥스 단 두 곳 뿐이어서 바이오시밀러 개발업체들이 자체 생산시설이 없다면 이 곳을 이용해야 한다. 그나마 셀트리온은 자체 개발도 병행하기 때문에 실질적인 생산시설은 바이넥스 한 곳인 셈이다.

이 부사장은 "솔직히 얘기하면 바이오시밀러를 개발하는 것은 어떻게 보면 누구나 마음만 먹으면 할 수 있지만 이를 생산하고 허가규정을 통과하고 사업화하는 것이 어려운 과정"이라고 강조했다.

한편 바이오시밀러 시장은 2012년 유방암치료제 '허셉틴'을 시작으로 특허가 만료돼 2015년께 글로벌 매출규모가 약 $60bn에 달할 것으로 예측되고 있어 머크 등 글로벌 제약사들도 제품 개발을 서두르고 있다.